Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омегавен как альтернатива парентеральному жирному питанию

7 июля 2020 г. обновлено: University of South Florida
Обеспечить Омегавен® в качестве сострадательного лечения тяжелобольных младенцев с холестазом, связанным с парентеральным питанием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Промежуточная популяция, Investigational New Drug Study, для предоставления альтернативного внутривенного жирового питания, Omegaven®, для улучшения функции печени при обеспечении адекватного питания для критически больных младенцев с холестазом, связанным с парентеральным питанием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 14 дней
  • Имеет связанный с парентеральным питанием холестаз, определяемый как минимум 2 последовательных измерения прямого билирубина > 2 мг/дл с анатомической или функциональной короткой кишкой (ИЛИ > 4 мг/дл при интактном кишечнике) с интервалом не менее 1 недели с соотношением прямого билирубина к общему > 0,4
  • Пациент зависит от парентерального питания (не может удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания) и, как ожидается, ему потребуется парентеральное питание еще как минимум 3 недели.
  • Пациент не ответил на другие терапевтические подходы к заболеваниям печени, связанным с парентеральным питанием, такие как: циклическое парентеральное питание, предотвращение перекармливания, снижение/удаление меди и марганца из парентерального питания, продвижение энтерального питания и использование урсодиола.
  • Пациент принимал SMOFLIPID не менее 2 недель без улучшения или ухудшения уровня прямого билирубина.
  • Подписанное информированное согласие пациента
  • Ожидается, что у пациента будет разумная вероятность выживания
  • Никакой другой известной этиологии холестаза, кроме заболевания печени, связанного с парентеральным питанием, на момент начала приема Омегавен®.

Критерий исключения:

  • Известные причины холестаза, отличные от заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием, включая, помимо прочего, гепатит С, кистозный фиброз, атрезию желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина до начала приема Омегавен®.
  • Известная аллергия на рыбу или яйца

  • Любое из противопоказаний к применению Омегавен®:

    1. Активная новая инфекция на момент начала приема Омегавен®
    2. Гемодинамическая нестабильность
    3. Недавнее использование лекарств с сопутствующим риском кровотечения, включая НПВП
    4. Активная коагулопатия или кровотечение
    5. Количество тромбоцитов постоянно ниже 30 000, несмотря на переливания
    6. Нестабильная гипергликемия
    7. Нарушение метаболизма липидов (триглицериды > 1000 мг/дл) при приеме Интралипида в дозе 1 г/кг/день или меньше
    8. В анамнезе тяжелые геморрагические расстройства (т. гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.)
    9. Нестабильный сахарный диабет
    10. Коллапс и шок
    11. Инсульт/эмболия
    12. инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
    13. Неопределенный статус комы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Препарат - Омегавен®
Терапия препаратом Омегавен® будет начинаться с целевой дозы 0,5–1 л/кг/день. По умолчанию более 24 часов, но можно рассмотреть и более короткие интервалы, если рекомендуется программа полного циклического парентерального питания. Omegaven® будет вводиться внутривенно через центральный или периферический катетер.
Лекарство: Омегавен
Жировая эмульсия Omegaven® будет использоваться в качестве сострадательного лечения для тяжелобольных младенцев с поражением печени, связанным с парентеральным питанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением уровня прямого билирубина
Временное ограничение: Первый месяц лечения
Количество участников со снижением уровня прямого билирубина в течение 30 дней лечения
Первый месяц лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разрешением прямой гипербилирубинемии
Временное ограничение: 2 месяца
Количество участников с уровнем прямого билирубина <2 мг/дл на момент прекращения лечения
2 месяца
Количество участников с сохранением длины
Временное ограничение: Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
Мониторинг продолжительности недели во время лечения пациента Омегавен®
Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
Количество участников с сохранением окружности головы
Временное ограничение: Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
Еженедельный мониторинг окружности головы во время лечения пациента Омегавен®
Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
Количество участников с сохранением нормальной прибавки в весе
Временное ограничение: Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
Мониторинг ежедневной прибавки веса, пока пациент принимает Омегавен®
Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thao Ho, DO, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00033519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками