Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omegaven som alternativ parenteral fettnäring

7 juli 2020 uppdaterad av: University of South Florida
Att tillhandahålla Omegaven® som en medlidande behandling för kritiskt sjuka spädbarn med parenteral näring associerad kolestas

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En intermediär population, Investigational New Drug-studie, för att tillhandahålla en alternativ intravenös fettnäring, Omegaven®, för att förbättra leverfunktionen samtidigt som den tillhandahåller adekvat näring till kritiskt sjuka spädbarn med parenteral näring associerad kolestas

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 14 dagar gammal
  • Har parenteral nutrition associerad kolestas definierad som minst 2 på varandra följande direkt bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funktionell kort tarm (ELLER >4 mg/dL om intakt tarm) erhålls med minst 1 veckas mellanrum med ett förhållande av direkt: totalt bilirubin > 0,4
  • Patienten är parenteral näringberoende (kan inte tillgodose näringsbehoven enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva parenteral näring i minst 3 veckor till
  • Patienten har inte svarat på andra terapeutiska tillvägagångssätt för parenteral nutrition-associerad leversjukdom såsom: cykling av parenteral näring, undvikande av övermatning, minskning/borttagning av koppar och mangan från parenteral näring, framsteg av enteral matning och användning av Ursodiol
  • Patienten har tagit minst 2 veckor med SMOFLIPID utan förbättring eller försämring av direkta bilirubinnivåer
  • Undertecknat patientinformerat samtycke
  • Patienten förväntas ha en rimlig möjlighet att överleva
  • Ingen annan känd etiologi för kolestas förutom parenteral näringsrelaterad leversjukdom vid tidpunkten för Omegaven®-initiering

Exklusions kriterier:

  • Kända orsaker till kolestas andra än parenteral näringsrelaterad leversjukdom inklusive men inte begränsat till hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1-antitrypsinbrist förekommer innan Omegaven® initieras
  • Känd fisk- eller äggallergi

  • Någon av kontraindikationerna för användning av Omegaven®:

    1. Aktiv ny infektion vid tidpunkten för initiering av Omegaven®
    2. Hemodynamisk instabilitet
    3. Ny användning av mediciner med tillhörande risk för blödning, inklusive NSAID
    4. Aktiv koagulopati eller blödning
    5. Trombocytantalet ihållande under 30 000 trots transfusioner
    6. Instabil hyperglykemi
    7. Nedsatt lipidmetabolism (triglycerider >1000 mg/dL) vid 1 g/kg/dag eller mindre av Intralipid
    8. Anamnes med allvarliga blödningsrubbningar (dvs. blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom, etc.)
    9. Instabil diabetes mellitus
    10. Kollaps och chock
    11. Stroke/ Embolism
    12. Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    13. Odefinierad komastatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Läkemedel - Omegaven®
Behandling med Omegaven® kommer att inledas med måldosen 0,5-1/kg/dag. Standardinställningen är över 24 timmar, men kortare intervaller kan övervägas om ett program med total parenteral nutrition cykling rekommenderas. Omegaven® infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter.
Läkemedel: Omegaven
Omegaven® fettemulsion kommer att användas som en medlidande behandling för kritiskt sjuka spädbarn med parenteral nutrition associerad leverskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av direkt bilirubinnivå
Tidsram: Första behandlingsmånaden
Antal deltagare med minskning av direkta bilirubinnivåer inom 30 dagar efter behandling
Första behandlingsmånaden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upplösning av direkt hyperbilirubinemi
Tidsram: 2 månader
Antal deltagare med en direkt bilirubinnivå på <2mg/dL vid avbrytande av behandlingen
2 månader
Antal deltagare med bevarande av längd
Tidsram: Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
Övervakning av veckolängd medan patienten får Omegaven®-behandling
Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
Antal deltagare med bevarande av huvudomkrets
Tidsram: Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
Övervakning av veckovis huvudomkrets medan patienten får Omegaven®-behandling
Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
Antal deltagare med bibehållen normal viktökning
Tidsram: Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
Övervakning av daglig viktökning medan patienten är på Omegaven®
Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of South Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thao Ho, DO, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00033519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar