Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Persistance à un an du traitement des participants recevant du Flixabi ou de l'Imraldi : une étude de cohorte française (PERFUSE)

17 octobre 2022 mis à jour par: Biogen

PERFUSE - Persistance à un an du traitement des patients recevant du Flixabi ou de l'Imraldi : une étude de cohorte française

Une étude visant à décrire la persistance à un an chez les participants traités par Flixabi (infliximab) ou Imraldi (adalimumab) tel que prescrit par le médecin pour chacune des 5 indications suivantes : polyarthrite rhumatoïde (PR), spondylarthrite ankylosante (SA), rhumatisme psoriasique ( PsA), la maladie de Crohn (MC) [adultes et enfants] et la colite ulcéreuse (CU) [adultes pour les deux traitements et enfants uniquement pour Flixabi].

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, France
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, France
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, France
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, France
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, France
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, France
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, France
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, France
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, France
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, France
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, France
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, France
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, France
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, France
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, France
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, France
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, France
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, France
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, France
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, France
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, France
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, France
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, France
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, France
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, France
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, France
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants naïfs d'infliximab ou passés de Remicade ou CT-P13 à Flixabi qui sont traités avec Flixabi, et naïfs d'adalimumab ou passés d'Humira ou d'autres biosimilaires d'adalimumab à Imraldi qui sont traités avec Imraldi, pour la PR, la SA, l'AP, la MC et UC tel que prescrit par le médecin dans la pratique clinique.

La description

Critères d'inclusion/exclusion

Critères d'inclusion clés :

  • Participant adulte (18 ans et plus)

    • traité pour l'une des affections suivantes : PR, AS, PsA, CD, UC.
    • soit n'ayant jamais reçu de substance active, soit traité avec le princeps ou un autre biosimilaire à l'inclusion.
    • pour qui le médecin traitant a décidé de traiter par (naïf) ou de passer du princeps ou d'un autre biosimilaire à Flixabi ou Imraldi.
    • les participants qui avaient initié Flixabi ou Imraldi au plus 12 mois avant la ligne de base seront également inclus dans la cohorte.

  • Participants pédiatriques (6-17 ans) :

    • traité pour l'une des affections suivantes : CD, UC.
    • soit n'ayant jamais reçu de substance active, soit traité avec un autre biosimilaire à l'inclusion.
    • pour qui le médecin traitant a décidé de traiter par (naïf) ou de passer à Flixabi (pour les deux indications) ou Imraldi (uniquement pour la maladie de Crohn).
    • les participants qui avaient initié Flixabi ou Imraldi au plus 12 mois avant la ligne de base seront également inclus dans la cohorte.

Critères d'exclusion clés :

  • Participant traité pour psoriasis.
  • Participant qui ne doit pas être suivi dans le même site investigateur pendant 2 ans après la ligne de base.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Flixabi
Les participants naïfs à l'infliximab ou les participants qui ont déjà été traités avec d'autres produits biologiques à base d'infliximab recevront Flixabi (infliximab) tel que prescrit par le médecin conformément aux procédures de prescription locales.
Médicament: Infliximab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Flixabi
Imraldi
Les participants naïfs d'adalimumab ou les participants qui ont été précédemment traités avec d'autres biosimilaires d'adalimumab recevront Imraldi (adalimumab) tel que prescrit par le médecin conformément aux procédures de prescription locales.
Médicament: Adalimumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Imraldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont toujours traités avec Flixabi ou Imraldi à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants, soit naïfs d'infliximab, soit passés de Remicade ou CT-P13 à Flixabi, qui sont toujours traités par Flixabi, et soit naïfs d'adalimumab, soit passés d'Humira ou d'autres biosimilaires d'adalimumab à Imraldi, qui sont toujours traités par Imraldi, à 12 mois pour la PR, la SA, l'AP, la MC (adultes et enfants) et la CU (adultes pour les deux traitements et enfants uniquement pour Flixabi) seront signalés.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres