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Persistencia de un año al tratamiento de participantes que recibieron Flixabi o Imraldi: un estudio de cohorte francés (PERFUSE)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Biogen

PERFUSE - Persistencia de un año al tratamiento de pacientes que reciben Flixabi o Imraldi: un estudio de cohorte francés

Un estudio para describir la persistencia de un año en participantes tratados con Flixabi (infliximab) o Imraldi (Adalimumab) según prescripción médica para cada una de las 5 indicaciones siguientes: Artritis reumatoide (AR), Espondilitis anquilosante (AS), Artritis psoriásica ( PsA), enfermedad de Crohn (EC) [adultos y niños] y colitis ulcerosa (CU) [adultos para ambos tratamientos y niños solo para Flixabi].

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francia
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francia
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que no recibieron infliximab o cambiaron de Remicade o CT-P13 a Flixabi que reciben tratamiento con Flixabi, y que no recibieron adalimumab o cambiaron de Humira u otros biosimilares de adalimumab a Imraldi que reciben tratamiento con Imraldi, para RA, AS, PsA, CD y CU prescrito por el médico en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión

Criterios clave de inclusión:

  • Participante adulto (mayores de 18 años)

    • tratado por una de las siguientes condiciones: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • ya sea sustancia activa sin tratamiento previo o tratada con el original u otro biosimilar al inicio del estudio.
    • para quienes el médico tratante ha decidido tratar con (ingenuo) o cambiar de original u otro biosimilar a Flixabi o Imraldi.
    • los participantes que habían iniciado Flixabi o Imraldi como máximo 12 meses antes de la línea de base también se incluirán en la cohorte.

  • Participantes pediátricos (6-17 años):

    • tratado por una de las siguientes condiciones: CD, UC.
    • ya sea sin sustancia activa o tratado con otro biosimilar al inicio del estudio.
    • para quienes el médico tratante ha decidido tratar con (ingenuo) o cambiar a Flixabi (para ambas indicaciones) o Imraldi (solo para la enfermedad de Crohn).
    • los participantes que habían iniciado Flixabi o Imraldi como máximo 12 meses antes de la línea de base también se incluirán en la cohorte.

Criterios clave de exclusión:

  • Participante tratado por psoriasis.
  • Participante que no va a recibir seguimiento en el mismo sitio del investigador durante 2 años después del inicio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Flixabi
Los participantes sin tratamiento previo con infliximab o los participantes que fueron tratados previamente con otros productos biológicos de infliximab recibirán Flixabi (infliximab) según lo prescrito por el médico de acuerdo con los procedimientos de prescripción locales.
Droga: Infliximab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Flixabi
Imraldi
Los participantes sin tratamiento previo con adalimumab o los participantes que fueron tratados previamente con otros biosimilares de adalimumab recibirán Imraldi (adalimumab) según lo prescrito por el médico de acuerdo con los procedimientos de prescripción locales.
Droga: Adalimumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Imraldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que siguen siendo tratados con Flixabi o Imraldi a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes, sin tratamiento previo con infliximab o que cambiaron de Remicade o CT-P13 a Flixabi, que aún reciben tratamiento con Flixabi, y que nunca recibieron adalimumab o que cambiaron de Humira u otros biosimilares de adalimumab a Imraldi, que aún reciben tratamiento con Imraldi, a los 12 meses para AR, AS, PsA, CD (adultos y niños) y CU (adultos para ambos tratamientos y niños solo para Flixabi).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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