Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een jaar volharding in de behandeling van deelnemers die Flixabi of Imraldi krijgen: een Franse cohortstudie (PERFUSE)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Biogen

PERFUSE - Eenjarige therapietrouw van patiënten die Flixabi of Imraldi krijgen: een Franse cohortstudie

Een studie om de persistentie van één jaar te beschrijven bij deelnemers die werden behandeld met Flixabi (infliximab) of Imraldi (Adalimumab) zoals voorgeschreven door de arts voor elk van de volgende 5 indicaties: reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica ( PsA), de ziekte van Crohn (CD) [volwassenen en kinderen] en colitis ulcerosa (UC) [volwassenen voor beide behandelingen en kinderen alleen voor Flixabi].

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrijk
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrijk
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers ofwel infliximab-naïef of overgestapt van Remicade of CT-P13 naar Flixabi die worden behandeld met Flixabi, en ofwel adalimumab-naïef of overgestapt van Humira of andere adalimumab biosimilars naar Imraldi die worden behandeld met Imraldi, voor RA, AS, PsA, CD en UC zoals voorgeschreven door de arts in de klinische praktijk.

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen deelnemer (18 jaar en ouder)

    • behandeld voor een van de volgende aandoeningen: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • ofwel naïef met de werkzame stof of behandeld met de originator of een andere biosimilar bij baseline.
    • voor wie de behandelend arts heeft besloten te behandelen door (naïef) of over te stappen van originator of een andere biosimilar naar Flixabi of Imraldi.
    • deelnemers die maximaal 12 maanden voor de baseline met Flixabi of Imraldi waren begonnen, worden ook in het cohort opgenomen.

  • Pediatrische deelnemers (6-17 jaar):

    • behandeld voor een van de volgende aandoeningen: CD, UC.
    • ofwel naïef met de werkzame stof of behandeld met een andere biosimilar bij baseline.
    • voor wie de behandelend arts heeft besloten te behandelen met (naïef) of over te stappen op Flixabi (voor beide indicaties) of Imraldi (alleen voor de ziekte van Crohn).
    • deelnemers die maximaal 12 maanden voor de baseline met Flixabi of Imraldi waren begonnen, worden ook in het cohort opgenomen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer behandeld voor psoriasis.
  • Deelnemer die gedurende 2 jaar na baseline niet zal worden opgevolgd in dezelfde onderzoekslocatie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Flixabi
Infliximab-naïeve deelnemers of deelnemers die eerder werden behandeld met andere infliximab-biologische geneesmiddelen zullen Flixabi (infliximab) krijgen zoals voorgeschreven door de arts volgens de lokale voorschrijfprocedures.
Geneesmiddel: Infliximab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naïeve deelnemers of deelnemers die eerder werden behandeld met andere adalimumab-biosimilars zullen Imraldi (adalimumab) krijgen zoals voorgeschreven door de arts volgens de lokale voorschrijfprocedures.
Geneesmiddel: Adalimumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Imraldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 12 maanden nog steeds wordt behandeld met Flixabi of Imraldi
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers, hetzij infliximab-naïef of overgeschakeld van Remicade of CT-P13 naar Flixabi, die nog steeds worden behandeld met Flixabi, en ofwel adalimumab-naïef of overgeschakeld van Humira of andere adalimumab-biosimilars naar Imraldi, die nog steeds worden behandeld met Imraldi, na 12 maanden voor RA, AS, PsA, CD (volwassenen en kinderen) en UC (volwassenen voor beide behandelingen en kinderen alleen voor Flixabi) worden gerapporteerd.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen