Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá vytrvalost v léčbě účastníků, kteří dostávají Flixabi nebo Imraldi: francouzská kohortová studie (PERFUSE)

17. října 2022 aktualizováno: Biogen

PERFUSE – Jednoletá vytrvalost v léčbě pacientů užívajících Flixabi nebo Imraldi: francouzská kohortová studie

Studie popisující jednoroční přetrvávání u účastníků léčených Flixabi (infliximab) nebo Imraldi (Adalimumab) podle předpisu lékaře pro každou z následujících 5 indikací: revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida ( PsA), Crohnova choroba (CD) [dospělí a děti] a ulcerózní kolitida (UC) [dospělí pro léčbu a děti pouze pro Flixabi].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francie
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francie
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francie
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francie
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francie
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francie
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francie
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francie
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francie
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francie
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francie
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francie
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří buď dosud nebyli infliximabem, nebo přešli z Remicade nebo CT-P13 na Flixabi, kteří jsou léčeni Flixabi, a buď naivní adalimumab, nebo přešli z Humiry nebo jiných biologicky podobných látek adalimumabu na Imraldi, kteří jsou léčeni Imraldi, pro RA, AS, PsA, CD a UC podle předpisu lékaře v klinické praxi.

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník (18 let a více)

    • léčeni pro jeden z následujících stavů: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • buď účinnou látkou dosud neléčenou nebo léčenou původním nebo jiným biologicky podobným přípravkem.
    • u kterých se ošetřující lékař rozhodl léčit (naivní) nebo přejít z původního nebo jiného biologicky podobného přípravku na Flixabi nebo Imraldi.
    • do kohorty budou zahrnuti také účastníci, kteří zahájili léčbu přípravkem Flixabi nebo Imraldi nejvýše 12 měsíců před výchozí hodnotou.

  • Pediatričtí účastníci (6-17 let):

    • léčena pro jeden z následujících stavů: CD, UC.
    • buď účinná látka naivní, nebo léčená jinou biosimilární látkou na začátku.
    • u kterých se ošetřující lékař rozhodl léčit (naivní) nebo přejít na Flixabi (pro obě indikace) nebo Imraldi (pouze u Crohnovy choroby).
    • do kohorty budou zahrnuti také účastníci, kteří zahájili léčbu přípravkem Flixabi nebo Imraldi nejvýše 12 měsíců před výchozí hodnotou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník léčený pro psoriázu.
  • Účastník, který nemá být sledován na stejném místě výzkumníka po dobu 2 let po výchozím stavu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Flixabi
Infliximab naivní účastníci nebo účastníci, kteří byli dříve léčeni jinými biologickými infliximabem, dostanou Flixabi (infliximab) podle předpisu lékaře podle místních postupů předepisování.
Lék: Infliximab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Flixabi
Imraldi
Účastníci adalimumabu bez předchozí léčby nebo účastníci, kteří byli dříve léčeni jinými biosimilars adalimumabu, dostanou Imraldi (adalimumab) podle předpisu lékaře v souladu s místními postupy předepisování.
Lék: Adalimumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Imraldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou po 12 měsících stále léčeni buď Flixabi, nebo Imraldi
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří buď dosud nebyli infliximabem, nebo přešli z Remicade nebo CT-P13 na Flixabi, kteří jsou stále léčeni Flixabi, a kteří buď dosud nebyli adalimumabem, nebo přešli z Humiry nebo jiného adalimumabu biologicky podobného na Imraldi, kteří jsou stále léčeni Imraldi, po 12 měsících pro RA, AS, PsA, CD (dospělí a děti) a UC (dospělí pro léčbu a děti pouze pro Flixabi).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení