Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års utholdenhet til behandling av deltakere som mottar Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie (PERFUSE)

17. oktober 2022 oppdatert av: Biogen

PERFUSE - Ett års utholdenhet til behandling av pasienter som mottar Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie

En studie for å beskrive ett års utholdenhet hos deltakere behandlet med Flixabi (infliximab) eller Imraldi (Adalimumab) som foreskrevet av legen for hver av de 5 følgende indikasjonene: revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt ( PsA), Crohns sykdom (CD) [voksne og barn] og ulcerøs kolitt (UC) [voksne for både behandlinger og barn kun for Flixabi].

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne enten infliximab naive eller byttet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi som behandles med Flixabi, og enten adalimumab naive eller byttet fra Humira eller andre adalimumab biosimilarer til Imraldi som behandles med Imraldi, for RA, AS, PsA, CD, og UC som foreskrevet av legen i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderings-/ eksklusjonskriterier

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksen deltaker (18 år og over)

    • behandlet for en av følgende tilstander: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • enten aktiv substans naiv eller behandlet med originalen eller en annen biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende legen har bestemt seg for å behandle (naiv) eller bytte fra opphavsperson eller en annen biosimilær til Flixabi eller Imraldi.
    • deltakere som hadde startet Flixabi eller Imraldi maksimalt 12 måneder før baseline vil også bli inkludert i kohorten.

  • Pediatriske deltakere (6-17 år):

    • behandlet for en av følgende tilstander: CD, UC.
    • enten aktiv substans naiv eller behandlet med en annen biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende legen har bestemt seg for å behandle med (naiv) eller bytte til Flixabi (for begge indikasjoner) eller Imraldi (kun for Crohns sykdom).
    • deltakere som hadde startet Flixabi eller Imraldi maksimalt 12 måneder før baseline vil også bli inkludert i kohorten.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltaker behandlet for psoriasis.
  • Deltaker som ikke skal følges opp på samme etterforskersted i 2 år etter baseline.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Flixabi
Infliximab-naive deltakere eller deltakere som tidligere ble behandlet med andre biologiske infliximab-midler vil motta Flixabi (infliximab) som foreskrevet av legen i henhold til lokale forskrivningsprosedyrer.
Legemiddel: Infliximab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naive deltakere eller deltakere som tidligere ble behandlet med andre adalimumab-biosimilarer vil motta Imraldi (adalimumab) som foreskrevet av legen i henhold til lokale forskrivningsprosedyrer.
Legemiddel: Adalimumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Imraldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fortsatt behandles med enten Flixabi eller Imraldi ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne, enten infliximab naive eller byttet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi, som fortsatt behandles med Flixabi, og enten adalimumab naive eller byttet fra Humira eller andre adalimumab biosimilarer til Imraldi, som fortsatt behandles med Imraldi, etter 12 måneder for RA, AS, PsA, CD (voksne og barn), og UC (voksne for både behandlinger og barn kun for Flixabi) vil bli rapportert.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger