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Persistência de um ano ao tratamento de participantes recebendo Flixabi ou Imraldi: um estudo de coorte francês (PERFUSE)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Biogen

PERFUSE - Persistência de um ano ao tratamento de pacientes recebendo Flixabi ou Imraldi: um estudo de coorte francês

Um estudo para descrever a persistência de um ano em participantes tratados com Flixabi (infliximabe) ou Imraldi (Adalimumabe) conforme prescrito pelo médico para cada uma das 5 indicações a seguir: Artrite Reumatoide (AR), Espondilite Anquilosante (EA), Artrite Psoriática ( PsA), Doença de Crohn (DC) [adultos e crianças] e Colite Ulcerosa (CU) [adultos para ambos os tratamentos e crianças apenas para Flixabi].

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, França
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, França
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, França
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, França
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, França
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, França
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, França
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, França
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, França
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, França
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, França
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, França
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, França
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, França
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, França
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, França
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, França
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, França
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, França
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, França
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, França
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, França
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, França
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, França
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes virgens de infliximabe ou trocados de Remicade ou CT-P13 para Flixabi tratados com Flixabi, e virgens de adalimumabe ou trocados de Humira ou outros biossimilares de adalimumabe para Imraldi tratados com Imraldi, para AR, EA, PSA, DC e UC conforme prescrito pelo médico na prática clínica.

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participante adulto (18 anos ou mais)

    • tratados para uma das seguintes condições: AR, AS, PsA, CD, UC.
    • substância ativa virgem ou tratada com o originador ou outro biossimilar na linha de base.
    • para quem o médico assistente decidiu tratar por (ingênuo) ou mudar do originador ou outro biossimilar para Flixabi ou Imraldi.
    • os participantes que iniciaram Flixabi ou Imraldi no máximo 12 meses antes da linha de base também serão incluídos na coorte.

  • Participantes pediátricos (6-17 anos):

    • tratado para uma das seguintes condições: CD, UC.
    • substância ativa virgem ou tratada com outro biossimilar na linha de base.
    • para quem o médico assistente decidiu tratar por (naïve) ou mudar para Flixabi (para ambas as indicações) ou Imraldi (apenas para a doença de Crohn).
    • os participantes que iniciaram Flixabi ou Imraldi no máximo 12 meses antes da linha de base também serão incluídos na coorte.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participante tratado para psoríase.
  • Participantes que não serão acompanhados no mesmo local do investigador por 2 anos após o início do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Flixabi
Participantes virgens de infliximabe ou participantes que foram previamente tratados com outros produtos biológicos infliximabe receberão Flixabi (infliximabe) conforme prescrito pelo médico de acordo com os procedimentos locais de prescrição.
Medicamento: Infliximabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Flixabi
Imraldi
Participantes virgens de adalimumabe ou participantes que foram previamente tratados com outros biossimilares de adalimumabe receberão Imraldi (adalimumabe) conforme prescrito pelo médico de acordo com os procedimentos locais de prescrição.
Medicamento: Adalimumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Imraldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que ainda são tratados com Flixabi ou Imraldi aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de participantes, virgens de infliximabe ou trocados de Remicade ou CT-P13 para Flixabi, que ainda são tratados com Flixabi, e nunca tratados com adalimumabe ou trocados de Humira ou outros biossimilares de adalimumabe para Imraldi, que ainda são tratados com Imraldi, em 12 meses para AR, AS, PsA, CD (adultos e crianças) e UC (adultos para ambos os tratamentos e crianças apenas para Flixabi) serão relatados.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificador de registro: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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