Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års persistens til behandling af deltagere, der modtager Flixabi eller Imraldi: en fransk kohorteundersøgelse (PERFUSE)

17. oktober 2022 opdateret af: Biogen

PERFUSE - Et-årig persistens til behandling af patienter, der modtager Flixabi eller Imraldi: en fransk kohorteundersøgelse

En undersøgelse, der beskriver den etårige persistens hos deltagere behandlet med Flixabi (infliximab) eller Imraldi (Adalimumab) som ordineret af lægen for hver af de 5 følgende indikationer: Reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt ( PsA), Crohns sygdom (CD) [voksne og børn] og Colitis ulcerosa (UC) [voksne til både behandlinger og børn kun til Flixabi].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrig
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrig
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrig
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne enten infliximab naive eller skiftet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi, som er behandlet med Flixabi, og enten adalimumab naive eller skiftet fra Humira eller andre adalimumab biosimilarer til Imraldi, der behandles med Imraldi, for RA, AS, PsA, CD, og UC som ordineret af lægen i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusions-/ Eksklusionskriterier

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksen deltager (18 år og derover)

    • behandlet for en af ​​følgende tilstande: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • enten naivt med aktivt stof eller behandlet med originalen eller en anden biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle (naiv) eller skifte fra original eller en anden biosimilær til Flixabi eller Imraldi.
    • deltagere, der havde påbegyndt Flixabi eller Imraldi højst 12 måneder før baseline, vil også blive inkluderet i kohorten.

  • Pædiatriske deltagere (6-17 år):

    • behandlet for en af ​​følgende tilstande: CD, UC.
    • enten naivt med aktivt stof eller behandlet med en anden biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle med (naiv) eller skifte til Flixabi (for begge indikationer) eller Imraldi (kun for Crohns sygdom).
    • deltagere, der havde påbegyndt Flixabi eller Imraldi højst 12 måneder før baseline, vil også blive inkluderet i kohorten.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager behandlet for psoriasis.
  • Deltager, som ikke skal følges op på samme investigatorsted i 2 år efter baseline.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Flixabi
Infliximab-naive deltagere eller deltagere, der tidligere er blevet behandlet med andre biologiske infliximab-midler, vil modtage Flixabi (infliximab) som ordineret af lægen i henhold til de lokale ordinationsprocedurer.
Medicin: Infliximab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naive deltagere eller deltagere, der tidligere er blevet behandlet med andre adalimumab-biosimilarer, vil modtage Imraldi (adalimumab) som ordineret af lægen i henhold til de lokale ordinationsprocedurer.
Medicin: Adalimumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Imraldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der stadig behandles med enten Flixabi eller Imraldi efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, enten infliximab-naive eller skiftet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi, som stadig behandles med Flixabi, og enten adalimumab-naive eller skiftede fra Humira eller andre adalimumab-biosimilære til Imraldi, som stadig behandles med Imraldi, efter 12 måneder for RA, AS, PsA, CD (voksne og børn) og UC (voksne til både behandlinger og børn kun for Flixabi) vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger