Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flixabit vagy Imraldit kapó résztvevők kezelésének egyéves kitartása: egy francia kohorsz vizsgálat (PERFUSE)

2022. október 17. frissítette: Biogen

PERFUSE – Flixabit vagy Imraldit kapó betegek kezelésének egyéves kitartása: egy francia kohorsz vizsgálat

Egy tanulmány a Flixabival (infliximab) vagy Imraldival (Adalimumab) kezelt résztvevők egyéves fennmaradásának leírására az orvos által az 5 alábbi indikáció mindegyikére vonatkozóan: rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriatica ( PsA), Crohn-betegség (CD) [felnőttek és gyermekek] és Colitis ulcerosa (UC) [felnőtteknek mind a kezelések, mind a gyermekek csak a Flixabi esetében].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2274

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Franciaország
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Franciaország
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Franciaország
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Franciaország
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Franciaország
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Franciaország
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Franciaország
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Franciaország
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Franciaország
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Franciaország
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Franciaország
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Franciaország
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Franciaország
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Franciaország
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Franciaország
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik naiv infliximab-kezelésben részesültek, vagy Remicade-ról vagy CT-P13-ról Flixabira váltottak, és akiket Flixabival kezeltek, és vagy naiv adalimumabról, vagy áttértek Humiráról vagy más adalimumab biohasonló gyógyszerről Imraldira, akiket Imraldi-val kezeltek, RA, AS, PsA, CD és UC az orvos által a klinikai gyakorlatban előírtak szerint.

Leírás

Befogadási/kizárási kritériumok

Főbb felvételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevő (18 év felett)

    • a következő állapotok egyikével kezelték: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • vagy naiv hatóanyag, vagy eredeti készítménnyel vagy más biohasonló gyógyszerrel kezelt a kiinduláskor.
    • akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy (naiv) kezel, vagy a Flixabira vagy az Imraldira való eredeti vagy más biológiailag hasonló gyógyszerről vált át.
    • azok a résztvevők is bekerülnek a kohorszba, akik a Flixabit vagy az Imraldit legfeljebb 12 hónappal az alapvonal előtt kezdeményezték.

  • Gyermekgyógyászati ​​résztvevők (6-17 év):

    • a következő állapotok egyikével kezelték: CD, UC.
    • vagy naiv hatóanyaggal, vagy a kiinduláskor más biológiailag hasonló szerrel kezelték.
    • akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy (naiv) kezel, vagy Flixabira (mindkét javallat esetén) vagy Imraldira (csak Crohn-betegség esetén) vált át.
    • azok a résztvevők is bekerülnek a kohorszba, akik a Flixabit vagy az Imraldit legfeljebb 12 hónappal az alapvonal előtt kezdeményezték.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Psoriasis miatt kezelt résztvevő.
  • Résztvevő, akit nem követnek nyomon ugyanazon a vizsgálóhelyen 2 évig az alapvonal után.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Flixabi
Azok a résztvevők, akik korábban infliximabot nem kezeltek, vagy akiket korábban más infliximab biológiai szerrel kezeltek, Flixabi-t (infliximabot) kapnak az orvos által előírt módon, a helyi felírási eljárásoknak megfelelően.
Drog: Infliximab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Flixabi
Imraldi
Azok a résztvevők, akik korábban adalimumabbal nem részesültek, vagy akiket korábban más adalimumab biohasonló gyógyszerekkel kezeltek, az orvos által felírt Imraldi-t (adalimumabot) kapják a helyi felírási eljárásoknak megfelelően.
Drog: Adalimumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Imraldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket 12 hónapja még mindig Flixabival vagy Imraldival kezeltek
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik naiv infliximab-kezelésben részesültek, vagy Remicade-ról vagy CT-P13-ról Flixabira váltottak, és akik még mindig Flixabival kezeltek, és vagy nem adalimumab-kezelésben részesültek, vagy Humiráról vagy más adalimumab biohasonló gyógyszerről Imraldira váltottak, 12 hónapos korban RA, AS, PsA, CD (felnőttek és gyermekek) és UC (felnőttek mindkét kezelésre, és gyermekek csak Flixabi esetében) jelenteni kell.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registry Identifier: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése