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Einjährige Beharrlichkeit bei der Behandlung von Teilnehmern, die Flixabi oder Imraldi erhalten: eine französische Kohortenstudie (PERFUSE)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Biogen

PERFUSE – Einjährige Persistenz bei der Behandlung von Patienten, die Flixabi oder Imraldi erhalten: eine französische Kohortenstudie

Eine Studie zur Beschreibung der einjährigen Persistenz bei Teilnehmern, die mit Flixabi (Infliximab) oder Imraldi (Adalimumab) behandelt wurden, wie vom Arzt verschrieben, für jede der 5 folgenden Indikationen: Rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis ( PsA), Morbus Crohn (CD) [Erwachsene und Kinder] und Colitis ulcerosa (UC) [Erwachsene für beide Behandlungen und Kinder nur für Flixabi].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankreich
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankreich
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankreich
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die entweder Infliximab-naiv waren oder von Remicade oder CT-P13 auf Flixabi umgestellt wurden und mit Flixabi behandelt wurden, und entweder Adalimumab-naiv waren oder von Humira oder anderen Adalimumab-Biosimilars auf Imraldi umgestellt hatten und mit Imraldi behandelt wurden, für RA, AS, PsA, CD und CU wie vom Arzt in der klinischen Praxis verordnet.

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Teilnehmer (ab 18 Jahren)

    • behandelt für eine der folgenden Erkrankungen: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • entweder wirkstoffnaiv oder zu Studienbeginn mit dem Originalpräparat oder einem anderen Biosimilar behandelt.
    • für die der behandelnde Arzt entschieden hat, mit (naiv) zu behandeln oder von einem Originalpräparat oder einem anderen Biosimilar auf Flixabi oder Imraldi umzustellen.
    • Teilnehmer, die Flixabi oder Imraldi höchstens 12 Monate vor Studienbeginn begonnen hatten, werden ebenfalls in die Kohorte aufgenommen.

  • Pädiatrische Teilnehmer (6-17 Jahre):

    • wegen einer der folgenden Erkrankungen behandelt werden: CD, UC.
    • entweder wirkstoffnaiv oder zu Studienbeginn mit einem anderen Biosimilar behandelt.
    • bei denen sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung (naiv) oder Umstellung auf Flixabi (für beide Indikationen) oder Imraldi (nur bei Morbus Crohn) entschieden hat.
    • Teilnehmer, die Flixabi oder Imraldi höchstens 12 Monate vor Studienbeginn begonnen hatten, werden ebenfalls in die Kohorte aufgenommen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wegen Psoriasis behandelt.
  • Teilnehmer, die 2 Jahre nach Studienbeginn nicht am selben Prüfzentrum nachbeobachtet werden sollen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Flixabi
Infliximab-naive Teilnehmer oder Teilnehmer, die zuvor mit anderen Infliximab-Biologika behandelt wurden, erhalten Flixabi (Infliximab) wie vom Arzt gemäß den örtlichen Verschreibungsverfahren verschrieben.
Arzneimittel: Infliximab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naive Teilnehmer oder Teilnehmer, die zuvor mit anderen Adalimumab-Biosimilars behandelt wurden, erhalten Imraldi (Adalimumab) wie vom Arzt gemäß den örtlichen Verschreibungsverfahren verschrieben.
Arzneimittel: Adalimumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Imraldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch entweder mit Flixabi oder Imraldi behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, entweder Infliximab-naiv oder von Remicade oder CT-P13 auf Flixabi umgestellt, die nach 12 Monaten weiterhin mit Flixabi behandelt werden, und entweder Adalimumab-naiv oder von Humira oder anderen Adalimumab-Biosimilars auf Imraldi umgestellt wurden und weiterhin mit Imraldi behandelt werden für RA, AS, PsA, CD (Erwachsene und Kinder) und UC (Erwachsene für beide Behandlungen und Kinder nur für Flixabi) werden gemeldet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Infliximab

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