Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flixabia tai Imraldia saaneiden osallistujien hoito yhden vuoden ajan: ranskalainen kohorttitutkimus (PERFUSE)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biogen

PERFUSE – Flixabia tai Imraldia saaneiden potilaiden hoito kestäneen vuoden ajan: ranskalainen kohorttitutkimus

Tutkimus, joka kuvaa yhden vuoden pysyvyyttä osallistujilla, joita hoidettiin Flixabilla (infliksimabi) tai Imraldilla (Adalimumabi) lääkärin määräämällä tavalla kuhunkin viidestä seuraavasta indikaatiosta: nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), nivelpsoriaasi ( PsA), Crohnin tauti (CD) [aikuiset ja lapset] ja haavainen paksusuolentulehdus (UC) [aikuiset sekä hoidot ja lapsille vain Flixabi].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2274

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Ranska
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Ranska
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Ranska
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Ranska
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Ranska
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Ranska
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Ranska
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Ranska
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Ranska
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Ranska
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Ranska
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Ranska
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Ranska
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka eivät ole saaneet infliksimabia aikaisemmin tai ovat vaihtaneet Remicadesta tai CT-P13:sta Flixabiin, joita hoidetaan Flixabilla, ja joko aiemmin adalimumabia käyttämättömistä tai vaihtaneet Humiralta tai muista adalimumabista biologisesti samankaltaisista aineista Imraldilla, jotka ovat saaneet Imraldilla, nivelreuma, AS, PsA, CD ja UC lääkärin kliinisessä käytännössä määräämällä tavalla.

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja (18 vuotta ja vanhempi)

    • hoidettu johonkin seuraavista tiloista: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • joko aiemmin käyttämätön vaikuttava aine tai käsitelty alkuperäisvalmisteella tai muulla biologisesti samankaltaisella aineella lähtötilanteessa.
    • joille hoitava lääkäri on päättänyt hoitaa (naiivilla) tai vaihtaa alkuperäisvalmisteesta tai muusta Flixabia tai Imraldista biologisesti samankaltaisesta lääkkeestä.
    • Osallistujat, jotka olivat aloittaneet Flixabin tai Imraldin enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, sisällytetään myös kohorttiin.

  • Pediatriset osallistujat (6-17 vuotta):

    • hoidettu johonkin seuraavista tiloista: CD, UC.
    • joko aiemmin käyttämätön vaikuttava aine tai hoidettu toisella biologisesti samankaltaisella aineella lähtötilanteessa.
    • joita hoitava lääkäri on päättänyt hoitaa (naiivilla) tai vaihtaa Flixabiin (molempien käyttöaiheiden osalta) tai Imraldiin (vain Crohnin taudin hoitoon).
    • Osallistujat, jotka olivat aloittaneet Flixabin tai Imraldin enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, sisällytetään myös kohorttiin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai psoriaasin hoitoa.
  • Osallistuja, jota ei seurata samassa tutkijapaikassa 2 vuoteen lähtötilanteen jälkeen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Flixabi
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet infliksimabia tai joita on aiemmin hoidettu muilla biologisilla infliksimabilääkkeillä, saavat Flixabia (infliksimabi) lääkärin määräämällä tavalla paikallisten määräysmenettelyjen mukaisesti.
Lääke: Infliksimabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Flixabi
Imraldi
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet adalimumabia tai joita on aiemmin hoidettu muilla biologisesti samanlaisilla adalimumabilla, saavat Imraldia (adalimumabia) lääkärin määräämällä tavalla paikallisten lääkemääräysmenettelyjen mukaisesti.
Lääke: Adalimumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Imraldi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan edelleen joko Flixabilla tai Imraldilla 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia tai jotka ovat siirtyneet Remicadesta tai CT-P13:sta Flixabiin ja jotka ovat edelleen saaneet Flixabi-hoitoa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet adalimumabia tai ovat vaihtaneet Humirasta tai muista adalimumabista Imraldille, jotka edelleen saavat Imraldi-hoitoa, 12 kuukauden iässä nivelreuma, AS, PsA, CD (aikuiset ja lapset) ja UC (aikuiset molemmille hoidoille ja lapset vain Flixabille) raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia