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Persistenza di un anno al trattamento dei partecipanti che ricevono Flixabi o Imraldi: uno studio di coorte francese (PERFUSE)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Biogen

PERFUSE - Persistenza di un anno al trattamento di pazienti che ricevono Flixabi o Imraldi: uno studio di coorte francese

Uno studio per descrivere la persistenza di un anno nei partecipanti trattati con Flixabi (infliximab) o Imraldi (Adalimumab) come prescritto dal medico per ciascuna delle seguenti 5 indicazioni: artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante (SA), artrite psoriasica ( PsA), morbo di Crohn (CD) [adulti e bambini] e colite ulcerosa (UC) [adulti per entrambi i trattamenti e bambini solo per Flixabi].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francia
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francia
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti naïve a infliximab o passati da Remicade o CT-P13 a Flixabi che sono trattati con Flixabi, e naïve ad adalimumab o passati da Humira o altri biosimilari di adalimumab a Imraldi che sono trattati con Imraldi, per RA, AS, PsA, MC e UC come prescritto dal medico nella pratica clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante adulto (dai 18 anni in su)

    • trattati per una delle seguenti condizioni: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • al principio attivo naïve o trattato con l'originatore o un altro biosimilare al basale.
    • per i quali il medico curante ha deciso di trattare da (naïve) o passare dall'originatore o da un altro biosimilare a Flixabi o Imraldi.
    • saranno inclusi nella coorte anche i partecipanti che avevano iniziato Flixabi o Imraldi al massimo 12 mesi prima del basale.

  • Partecipanti pediatrici (6-17 anni):

    • trattati per una delle seguenti condizioni: CD, UC.
    • naïve al principio attivo o trattati con un altro biosimilare al basale.
    • per i quali il medico curante ha deciso di trattare con (naïve) o passare a Flixabi (per entrambe le indicazioni) o Imraldi (solo per il morbo di Crohn).
    • saranno inclusi nella coorte anche i partecipanti che avevano iniziato Flixabi o Imraldi al massimo 12 mesi prima del basale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante curato per la psoriasi.
  • - Partecipante che non deve essere seguito nello stesso sito dello sperimentatore per 2 anni dopo il basale.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Flixabi
I partecipanti naive a infliximab o i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci biologici infliximab riceveranno Flixabi (infliximab) come prescritto dal medico secondo le procedure di prescrizione locali.
Droga: Infliximab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Flixabi
Imraldi
I partecipanti naive ad Adalimumab o i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con altri biosimilari di adalimumab riceveranno Imraldi (adalimumab) come prescritto dal medico secondo le procedure di prescrizione locali.
Droga: Adalimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Imraldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono ancora trattati con Flixabi o Imraldi a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti, naïve ad infliximab o passati da Remicade o CT-P13 a Flixabi, che sono ancora trattati con Flixabi, e naïve ad adalimumab o passati da Humira o altri biosimilari di adalimumab a Imraldi, che sono ancora trattati con Imraldi, a 12 mesi per RA, AS, PsA, MC (adulti e bambini) e UC (adulti per entrambi i trattamenti e bambini solo per Flixabi).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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