Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoroczna wytrwałość w leczeniu uczestników otrzymujących Flixabi lub Imraldi: francuskie badanie kohortowe (PERFUSE)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Biogen

PERFUSE – Jednoroczna wytrwałość w leczeniu pacjentów otrzymujących Flixabi lub Imraldi: francuskie badanie kohortowe

Badanie opisujące jednoroczną wytrwałość u uczestników leczonych produktem Flixabi (infliksymab) lub Imraldi (Adalimumab) zgodnie z zaleceniami lekarza dla każdego z 5 następujących wskazań: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów ( PsA), chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) [dorośli i dzieci] oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) [dorośli w obu przypadkach i dzieci tylko w przypadku produktu Flixabi].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francja
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francja
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francja
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francja
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francja
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francja
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francja
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francja
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francja
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francja
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francja
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francja
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy nieleczeni wcześniej infliksymabem lub przestawieni z Remicade lub CT-P13 na Flixabi, którzy byli leczeni Flixabi, oraz nieleczeni wcześniej adalimumabem lub przestawieni z Humira lub innych leków biopodobnych adalimumabu na Imraldi, którzy byli leczeni produktem Imraldi, z powodu RZS, ZA, PsA, CD i UC zgodnie z zaleceniami lekarza w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik pełnoletni (18 lat i więcej)

    • leczonych z powodu jednego z następujących schorzeń: RZS, ZZSK, PsA, ChLC, WZJG.
    • nieleczonych wcześniej substancją czynną lub leczonych lekiem oryginalnym lub innym lekiem biopodobnym na początku badania.
    • u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie (naiwnie) lub zamianę leku oryginalnego lub innego leku biopodobnego na Flixabi lub Imraldi.
    • uczestnicy, którzy zainicjowali Flixabi lub Imraldi najwyżej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, również zostaną włączeni do kohorty.

  • Uczestnicy pediatryczni (6-17 lat):

    • leczony z powodu jednego z następujących stanów: CD, UC.
    • nieleczonych wcześniej substancją czynną lub leczonych innym lekiem biopodobnym na początku badania.
    • u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie (nieuprzedzone) lub zmianę na Flixabi (w obu wskazaniach) lub Imraldi (tylko w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna).
    • uczestnicy, którzy zainicjowali Flixabi lub Imraldi najwyżej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, również zostaną włączeni do kohorty.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik leczony z powodu łuszczycy.
  • Uczestnik, który nie ma być obserwowany w tym samym ośrodku badawczym przez 2 lata po punkcie wyjściowym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Flixabi
Uczestnicy nieleczeni wcześniej infliksymabem lub uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami biologicznymi infliksymabu, otrzymają lek Flixabi (infliksymab) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi procedurami przepisywania.
Lek: Infliksymab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Flixabi
Imraldiego
Uczestnicy nieleczeni wcześniej adalimumabem lub uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami biopodobnymi do adalimumabu, otrzymają produkt Imraldi (adalimumab) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi procedurami przepisywania.
Lek: Adalimumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Imraldiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które po 12 miesiącach nadal są leczone produktem Flixabi lub Imraldi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej infliksymabu lub zmienili leczenie z Remicade lub CT-P13 na Flixabi, którzy nadal są leczeni produktem Flixabi i którzy nie otrzymywali wcześniej adalimumabu lub zmienili leczenie z Humira lub innych leków biopodobnych adalimumabu na Imraldi, którzy nadal są leczeni produktem Imraldi, po 12 miesiącach dla RZS, ZZSK, PsA, CD (dorośli i dzieci) oraz UC (dorośli dla obu terapii i dzieci tylko dla Flixabi).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami