Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett års uthållighet till behandling av deltagare som får Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie (PERFUSE)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Biogen

PERFUSE - Ett års uthållighet vid behandling av patienter som får Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie

En studie för att beskriva den ettåriga persistensen hos deltagare som behandlats med Flixabi (infliximab) eller Imraldi (Adalimumab) enligt ordination av läkaren för var och en av de 5 följande indikationerna: Reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit ( PsA), Crohns sjukdom (CD) [vuxna och barn] och ulcerös kolit (UC) [vuxna för både behandlingar och barn endast för Flixabi].

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2274

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna antingen infliximab naiva eller bytt från Remicade eller CT-P13 till Flixabi som behandlas med Flixabi, och antingen adalimumab naiva eller bytt från Humira eller andra adalimumab biosimilarer till Imraldi som behandlas med Imraldi, för RA, AS, PsA, CD, och UC enligt ordination av läkaren i klinisk praxis.

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxen deltagare (18 år och äldre)

    • behandlas för ett av följande tillstånd: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • antingen aktiv substans naiv eller behandlad med originalet eller annan biosimilär vid baslinjen.
    • för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla genom (naiv) eller byta från original eller annan biosimilar till Flixabi eller Imraldi.
    • deltagare som hade påbörjat Flixabi eller Imraldi högst 12 månader före baslinjen kommer också att inkluderas i kohorten.

  • Pediatriska deltagare (6-17 år):

    • behandlas för något av följande tillstånd: CD, UC.
    • antingen aktiv substans naiv eller behandlad med en annan biosimilär vid baslinjen.
    • för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla genom (naiv) eller byta till Flixabi (för båda indikationerna) eller Imraldi (endast för Crohns sjukdom).
    • deltagare som hade påbörjat Flixabi eller Imraldi högst 12 månader före baslinjen kommer också att inkluderas i kohorten.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare behandlad för psoriasis.
  • Deltagare som inte ska följas upp på samma forskarplats under 2 år efter baslinjen.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Flixabi
Infliximab naiva deltagare eller deltagare som tidigare behandlats med andra infliximab biologiska läkemedel kommer att få Flixabi (infliximab) enligt ordination av läkare enligt lokala förskrivningsrutiner.
Läkemedel: Infliximab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab naiva deltagare eller deltagare som tidigare behandlats med andra adalimumab biosimilarer kommer att få Imraldi (adalimumab) enligt ordination av läkare i enlighet med lokala förskrivningsrutiner.
Läkemedel: Adalimumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Imraldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fortfarande behandlas med antingen Flixabi eller Imraldi vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare, antingen infliximab naiva eller bytt från Remicade eller CT-P13 till Flixabi, som fortfarande behandlas med Flixabi, och antingen adalimumab naiva eller bytt från Humira eller andra adalimumab biosimilarer till Imraldi, som fortfarande behandlas med Imraldi, vid 12 månader för RA, AS, PsA, CD (vuxna och barn) och UC (vuxna för både behandlingar och barn endast för Flixabi) kommer att rapporteras.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar