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Effet des distractions auditives sur la douleur postopératoire pédiatrique

17 octobre 2018 mis à jour par: nurcan özyazıcıoğlu, Uludag University

Professeur (Chef du Département des soins infirmiers)

Le but de l'étude était de déterminer l'effet de différentes méthodes auditives de distraction de l'attention sur la douleur et l'anxiété postopératoires chez les enfants. Essai clinique randomisé pré et post-test en trois groupes. Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire de données sociodémographiques pour l'enfant et le parent, de l'échelle visuelle analogique, de l'échelle de douleur des visages de Wong-Baker et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants. Les enquêteurs ont découvert que l'écoute de la musique classique, de la musique turque et des méthodes de livre audio jouait un rôle efficace dans la diminution de la douleur postopératoire et de l'état d'anxiété chez les enfants des trois groupes de l'étude. En conséquence, les chercheurs ont montré que différentes méthodes de distraction de l'attention auditive avaient un effet décroissant sur la douleur et l'anxiété postopératoires chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 7 à 14 ans,
  • loger en chambre individuelle,
  • ceux pour qui une intervention chirurgicale de la région inguinale ou abdominale avait été prévue,
  • dans la première heure de la période postopératoire,
  • exempt de tout problème empêchant l'expression de la douleur post-opératoire,
  • exempt de problèmes auditifs,
  • ayant suivi le même protocole d'analgésie ; ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: musique classique
Comportemental: écouter de la musique et des livres audio
Expérimental: Musique turque
Comportemental: écouter de la musique et des livres audio
Expérimental: livre audio
Comportemental: écouter de la musique et des livres audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: une heure après que les patients ont été emmenés dans la chambre du patient après la chirurgie
Échelle Visuelle Analogique (EVA) : C'est une ligne droite d'une longueur de 10 cm. Sur la "ligne 0", il n'y a "pas de douleur" et sur la "ligne 10", c'est "une douleur insupportable". On demande à l'enfant de marquer l'endroit indiquant la sévérité de sa douleur.
une heure après que les patients ont été emmenés dans la chambre du patient après la chirurgie
Échelle de douleur des visages de Wong-Baker
Délai: une heure après que les patients ont été emmenés dans la chambre du patient après la chirurgie
Ceci a été développé par Donna Lee Wong et Connie Morain Baker. Cette échelle est utilisée pour déterminer le niveau de douleur chez les enfants de plus de trois ans. L'intensité de la douleur est déterminée par l'enfant en choisissant le visage qui décrit le niveau de douleur de l'enfant sur l'échelle commençant par le visage souriant et se terminant par le visage qui pleure.
une heure après que les patients ont été emmenés dans la chambre du patient après la chirurgie
Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants
Délai: une heure après que les patients ont été emmenés dans la chambre du patient après la chirurgie
Ceci a été développé par Spielberger (1973). Il s'agit d'une échelle de type Likert à trois points. La validité et la fiabilité de l'échelle ont été réalisées par Özusta (1993). L'échelle se compose de deux parties comme ; 'échelle d'anxiété d'état' et 'échelle d'anxiété de trait'. Il se compose de 40 éléments au total, 20 éléments dans chaque partie. Le STAI-C a été adapté à partir d'une échelle pour adultes et est également connu sous le nom de "How I Feel Questionnaire". Il comprend des échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état (S-Anxiety) et l'anxiété de trait (T-Anxiety). L'échelle de 20 items évalue un certain nombre de symptômes d'anxiété tels que "J'ai une drôle de sensation dans l'estomac" et "Je coche l'une des trois alternatives qui le décrit le mieux ou indique la fréquence d'apparition ( 1 = presque jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent ).
une heure après que les patients ont été emmenés dans la chambre du patient après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Immédiatement après la fin de l'écoute
Échelle Visuelle Analogique (EVA) : C'est une ligne droite d'une longueur de 10 cm. Sur la "ligne 0", il n'y a "pas de douleur" et sur la "ligne 10", c'est "une douleur insupportable". On demande à l'enfant de marquer l'endroit indiquant la sévérité de sa douleur.
Immédiatement après la fin de l'écoute
Échelle de douleur des visages de Wong-Baker
Délai: Immédiatement après la fin de l'écoute
Ceci a été développé par Donna Lee Wong et Connie Morain Baker. Cette échelle est utilisée pour déterminer le niveau de douleur chez les enfants de plus de trois ans. L'intensité de la douleur est déterminée par l'enfant en choisissant le visage qui décrit le niveau de douleur de l'enfant sur l'échelle commençant par le visage souriant et se terminant par le visage qui pleure.
Immédiatement après la fin de l'écoute
Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants
Délai: Immédiatement après la fin de l'écoute
Ceci a été développé par Spielberger (1973). Il s'agit d'une échelle de type Likert à trois points. La validité et la fiabilité de l'échelle ont été réalisées par Özusta (1993). L'échelle se compose de deux parties comme ; 'échelle d'anxiété d'état' et 'échelle d'anxiété de trait'. Il se compose de 40 éléments au total, 20 éléments dans chaque partie. Le STAI-C a été adapté à partir d'une échelle pour adultes et est également connu sous le nom de "How I Feel Questionnaire". Il comprend des échelles d'auto-évaluation distinctes pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts : l'anxiété d'état (S-Anxiety) et l'anxiété de trait (T-Anxiety). L'échelle de 20 items évalue un certain nombre de symptômes d'anxiété tels que "J'ai une drôle de sensation dans l'estomac" et "Je coche l'une des trois alternatives qui le décrit le mieux ou indique la fréquence d'apparition ( 1 = presque jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent ).
Immédiatement après la fin de l'écoute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uludag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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