Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние слуховых отвлекающих факторов на послеоперационную боль у детей

17 октября 2018 г. обновлено: nurcan özyazıcıoğlu, Uludag University

Профессор (заведующий кафедрой сестринского дела)

Цель исследования — определить влияние различных слуховых способов отвлечения внимания на послеоперационную боль и тревогу у детей. Рандомизированное клиническое исследование с тремя группами до и после тестирования. Данные были собраны с использованием формы социально-демографических данных для ребенка и родителя, визуальной аналоговой шкалы, шкалы боли лица Вонга-Бейкера и опросника состояния тревоги для детей. Исследователи обнаружили, что прослушивание классической музыки, турецкой музыки и аудиокниг сыграли эффективную роль в уменьшении послеоперационной боли и тревожного состояния у детей в трех группах исследования. В результате исследователи показали, что различные способы отвлечения слухового внимания оказывали уменьшающее влияние на послеоперационную боль и тревожность у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 7 до 14 лет,
  • пребывание в одноместном номере,
  • тем, у кого планировалось хирургическое вмешательство в паховой или брюшной области,
  • в первый час послеоперационного периода,
  • без каких-либо проблем, препятствующих проявлению послеоперационной боли,
  • отсутствие проблем со слухом,
  • прошедший тот же протокол обезболивания; были включены в исследование.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: классическая музыка
Поведенческий: прослушивание музыки и аудиокниг
Экспериментальный: Турецкая музыка
Поведенческий: прослушивание музыки и аудиокниг
Экспериментальный: аудиокнига
Поведенческий: прослушивание музыки и аудиокниг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через час после того, как пациенты были доставлены в палату после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): это прямая линия длиной 10 см. На «0-й линии» нет боли, а на «10-й линии» это «невыносимая боль». Ребенка просят отметить место, указывающее на тяжесть его/ее боли.
через час после того, как пациенты были доставлены в палату после операции
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли
Временное ограничение: через час после того, как пациенты были доставлены в палату после операции
Это было разработано Донной Ли Вонг и Конни Морейн Бейкер. Эта шкала используется для определения уровня боли у детей старше трех лет. Интенсивность боли определяется ребенком путем выбора лица, которое описывает уровень боли ребенка по шкале, начиная с улыбающегося лица и заканчивая плачущим лицом.
через час после того, как пациенты были доставлены в палату после операции
Опросник состояния и тревожности у детей
Временное ограничение: через час после того, как пациенты были доставлены в палату после операции
Это было разработано Спилбергером (1973). Это трехбалльная шкала типа Лайкерта. Валидность и надежность шкалы были выполнены Özusta (1993). Шкала состоит из двух частей: «Шкала тревожности состояния» и «Шкала личностной тревожности». Всего 40 пунктов, по 20 в каждой части. STAI-C был адаптирован из шкалы для взрослых и также известен как «Опросник моего самочувствия». Он включает в себя отдельные шкалы самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности состояния (S-тревога) и личностной тревожности (Т-тревожность). Шкала из 20 пунктов оценивает ряд симптомов тревоги, таких как «У меня странное ощущение в животе» и «Я отмечаю один из трех вариантов, который лучше всего описывает его или ее или указывает на частоту возникновения ( 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто).
через час после того, как пациенты были доставлены в палату после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Сразу после окончания прослушивания
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): это прямая линия длиной 10 см. На «0-й линии» нет боли, а на «10-й линии» это «невыносимая боль». Ребенка просят отметить место, указывающее на тяжесть его/ее боли.
Сразу после окончания прослушивания
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли
Временное ограничение: Сразу после окончания прослушивания
Это было разработано Донной Ли Вонг и Конни Морейн Бейкер. Эта шкала используется для определения уровня боли у детей старше трех лет. Интенсивность боли определяется ребенком путем выбора лица, которое описывает уровень боли ребенка по шкале, начиная с улыбающегося лица и заканчивая плачущим лицом.
Сразу после окончания прослушивания
Опросник состояния и тревожности у детей
Временное ограничение: Сразу после окончания прослушивания
Это было разработано Спилбергером (1973). Это трехбалльная шкала типа Лайкерта. Валидность и надежность шкалы были выполнены Özusta (1993). Шкала состоит из двух частей: «Шкала тревожности состояния» и «Шкала личностной тревожности». Всего 40 пунктов, по 20 в каждой части. STAI-C был адаптирован из шкалы для взрослых и также известен как «Опросник моего самочувствия». Он включает в себя отдельные шкалы самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности состояния (S-тревога) и личностной тревожности (Т-тревожность). Шкала из 20 пунктов оценивает ряд симптомов тревоги, таких как «У меня странное ощущение в животе» и «Я отмечаю один из трех вариантов, который лучше всего описывает его или ее или указывает на частоту возникновения ( 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто).
Сразу после окончания прослушивания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uludag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками