Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av auditive distraksjoner på pediatrisk postoperativ smerte

17. oktober 2018 oppdatert av: nurcan özyazıcıoğlu, Uludag University

Professor (leder for avdelingen for sykepleie)

Målet med studien var å bestemme effekten av ulike auditielle metoder for oppmerksomhetsdistraksjon på postoperativ smerte og angst hos barn. Tre gruppers randomiserte kliniske studier før og etter test. Dataene ble samlet inn ved hjelp av Sosio-demografisk dataskjema for barn og foreldre, Visual Analogue Scale, Wong-Baker Faces Pain Scale og State-Trait Anxiety Inventory for Children. Etterforskerne fant at lytting til klassisk musikk, tyrkisk musikk og lydbokmetoder spilte en effektiv rolle i å redusere postoperativ smerte og angsttilstand hos barn i de tre gruppene i studien. Som et resultat viste etterforskere at forskjellige auditielle oppmerksomhetsdistraksjonsmetoder hadde en avtagende effekt på postoperativ smerte og angst hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 7-14 år,
  • bor i et enkeltrom,
  • de som hadde planlagt en kirurgisk prosedyre for lyske- eller mageregionen,
  • i den første timen av postoperativ periode,
  • fri for problemer som forhindrer uttrykk for postoperativ smerte,
  • fri for hørselsproblemer,
  • har gjennomgått samme analgesiprotokoll; ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: klassisk musikk
Atferdsmessig: musikk og lydboklytting
Eksperimentell: Tyrkisk musikk
Atferdsmessig: musikk og lydboklytting
Eksperimentell: lydbok
Atferdsmessig: musikk og lydboklytting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: en time etter at pasientene ble ført til pasientens rom etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS): Det er en rett linje med en lengde på 10 cm. På '0-linjen' er det "ingen smerte" og på '10-linjen' er det "uutholdelig smerte". Barnet blir bedt om å markere stedet som indikerer alvorlighetsgraden av smerten hans/hennes.
en time etter at pasientene ble ført til pasientens rom etter operasjonen
Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsramme: en time etter at pasientene ble ført til pasientens rom etter operasjonen
Dette ble utviklet av Donna Lee Wong og Connie Morain Baker. Denne skalaen brukes til å bestemme smertenivået hos barn over tre år. Alvorlighetsgraden av smerte bestemmes av barnet ved å velge ansiktet som beskriver barnets smertenivå på skalaen som starter med det smilende ansiktet og slutter med det gråtende ansiktet.
en time etter at pasientene ble ført til pasientens rom etter operasjonen
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: en time etter at pasientene ble ført til pasientens rom etter operasjonen
Dette ble utviklet av Spielberger (1973). Det er en trepunkts Likert-skala. Validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Özusta (1993). Skalaen består av to deler som; 'tilstandsangstskala' og 'egenskapsangstskala'. Den består av totalt 40 varer, 20 varer i hver del. STAI-C ble tilpasset fra en voksenskala og er også kjent som "How I Feel Questionnaire". Den består av separate selvrapporteringsskalaer for å måle to distinkte angstbegreper: tilstandsangst (S-Angst) og egenskapsangst (T-Angst). 20-skalaen vurderer en rekke symptomer på angst som "Jeg får en morsom følelse i magen" og "Jeg sjekker ett av tre alternativer som beskriver ham eller henne best eller indikerer hyppighet av forekomst ( 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte ).
en time etter at pasientene ble ført til pasientens rom etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter at lyttingen var over
Visual Analog Scale (VAS): Det er en rett linje med en lengde på 10 cm. På '0-linjen' er det "ingen smerte" og på '10-linjen' er det "uutholdelig smerte". Barnet blir bedt om å markere stedet som indikerer alvorlighetsgraden av smerten hans/hennes.
Umiddelbart etter at lyttingen var over
Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter at lyttingen var over
Dette ble utviklet av Donna Lee Wong og Connie Morain Baker. Denne skalaen brukes til å bestemme smertenivået hos barn over tre år. Alvorlighetsgraden av smerte bestemmes av barnet ved å velge ansiktet som beskriver barnets smertenivå på skalaen som starter med det smilende ansiktet og slutter med det gråtende ansiktet.
Umiddelbart etter at lyttingen var over
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: Umiddelbart etter at lyttingen var over
Dette ble utviklet av Spielberger (1973). Det er en trepunkts Likert-skala. Validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Özusta (1993). Skalaen består av to deler som; 'tilstandsangstskala' og 'egenskapsangstskala'. Den består av totalt 40 varer, 20 varer i hver del. STAI-C ble tilpasset fra en voksenskala og er også kjent som "How I Feel Questionnaire". Den består av separate selvrapporteringsskalaer for å måle to distinkte angstbegreper: tilstandsangst (S-Angst) og egenskapsangst (T-Angst). 20-skalaen vurderer en rekke symptomer på angst som "Jeg får en morsom følelse i magen" og "Jeg sjekker ett av tre alternativer som beskriver ham eller henne best eller indikerer hyppighet av forekomst ( 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte ).
Umiddelbart etter at lyttingen var over

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uludag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger