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Efeito das distrações auditivas na dor pós-operatória pediátrica

17 de outubro de 2018 atualizado por: nurcan özyazıcıoğlu, Uludag University

Professora (Chefe do Departamento de Enfermagem)

O objetivo do estudo foi determinar o efeito de diferentes métodos auditivos de distração da atenção na dor pós-operatória e ansiedade em crianças. Ensaio clínico randomizado pré e pós-teste de três grupos. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Dados Sociodemográficos para Filhos e Pais, Escala Visual Analógica, Escala de Dor de Faces de Wong-Baker e Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças. Os pesquisadores descobriram que ouvir música clássica, música turca e métodos de audiolivros desempenhou um papel eficaz na diminuição da dor pós-operatória e do estado de ansiedade em crianças nos três grupos do estudo. Como resultado, os investigadores mostraram que diferentes métodos de distração da atenção auditiva tiveram um efeito decrescente na dor pós-operatória e na ansiedade em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 7-14 anos,
  • ficar em um quarto individual,
  • aqueles para os quais um procedimento cirúrgico para região inguinal ou abdominal foi planejado,
  • na primeira hora de pós-operatório,
  • livre de qualquer problema que impeça a expressão da dor pós-operatória,
  • livre de problemas auditivos,
  • ter realizado o mesmo protocolo de analgesia; foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: música clássica
Comportamental: ouvir música e audiolivro
Experimental: Música turca
Comportamental: ouvir música e audiolivro
Experimental: áudio-livro
Comportamental: ouvir música e audiolivro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: uma hora após os pacientes foram levados para o quarto do paciente após a cirurgia
Escala Visual Analógica (EVA): É uma linha reta com comprimento de 10 cm. Na 'linha 0', há "nenhuma dor" e na 'linha 10', é "dor insuportável". A criança é solicitada a marcar o local indicando a gravidade de sua dor.
uma hora após os pacientes foram levados para o quarto do paciente após a cirurgia
Escala de dor facial de Wong-Baker
Prazo: uma hora após os pacientes foram levados para o quarto do paciente após a cirurgia
Isso foi desenvolvido por Donna Lee Wong e Connie Morain Baker. Esta escala é utilizada para determinar o nível de dor em crianças com mais de três anos de idade. A gravidade da dor é determinada pela criança ao escolher a face que descreve o nível de dor da criança na escala começando com a face sorridente e terminando com a face chorando.
uma hora após os pacientes foram levados para o quarto do paciente após a cirurgia
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças
Prazo: uma hora após os pacientes foram levados para o quarto do paciente após a cirurgia
Isso foi desenvolvido por Spielberger (1973). É uma escala do tipo Likert de três pontos. A validade e confiabilidade da escala foram realizadas por Özusta (1993). A escala é composta por duas partes como; 'escala de ansiedade-estado' e 'escala de ansiedade-traço'. É composto por 40 itens no total, 20 itens em cada parte. O STAI-C foi adaptado de uma escala para adultos e também é conhecido como "Questionário de como me sinto". Ele compreende escalas separadas de autorrelato para medir dois conceitos distintos de ansiedade: estado de ansiedade (S-Ansiedade) e traço de ansiedade (T-Ansiedade). A escala de 20 itens avalia uma série de sintomas de ansiedade, como "estou com uma sensação esquisita no estômago" e "estou marcando uma das três alternativas que melhor o descreve ou indica frequência de ocorrência ( 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = frequentemente).
uma hora após os pacientes foram levados para o quarto do paciente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Imediatamente após o término da audição
Escala Visual Analógica (EVA): É uma linha reta com comprimento de 10 cm. Na 'linha 0', há "nenhuma dor" e na 'linha 10', é "dor insuportável". A criança é solicitada a marcar o local indicando a gravidade de sua dor.
Imediatamente após o término da audição
Escala de dor facial de Wong-Baker
Prazo: Imediatamente após o término da audição
Isso foi desenvolvido por Donna Lee Wong e Connie Morain Baker. Esta escala é utilizada para determinar o nível de dor em crianças com mais de três anos de idade. A gravidade da dor é determinada pela criança ao escolher a face que descreve o nível de dor da criança na escala começando com a face sorridente e terminando com a face chorando.
Imediatamente após o término da audição
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças
Prazo: Imediatamente após o término da audição
Isso foi desenvolvido por Spielberger (1973). É uma escala do tipo Likert de três pontos. A validade e confiabilidade da escala foram realizadas por Özusta (1993). A escala é composta por duas partes como; 'escala de ansiedade-estado' e 'escala de ansiedade-traço'. É composto por 40 itens no total, 20 itens em cada parte. O STAI-C foi adaptado de uma escala para adultos e também é conhecido como "Questionário de como me sinto". Ele compreende escalas separadas de autorrelato para medir dois conceitos distintos de ansiedade: estado de ansiedade (S-Ansiedade) e traço de ansiedade (T-Ansiedade). A escala de 20 itens avalia uma série de sintomas de ansiedade, como "estou com uma sensação esquisita no estômago" e "estou marcando uma das três alternativas que melhor o descreve ou indica frequência de ocorrência ( 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = frequentemente).
Imediatamente após o término da audição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uludag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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