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Bivalirudine vs héparine chez les patients ECMO

14 janvier 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude randomisée comparant la bivalirudine à l'héparine chez des patients bénéficiant de l'assistance d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO)

Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert comparant les résultats cliniques de l'héparine non fractionnée et de la bivalirudine pour l'anticoagulation chez des sujets adultes nécessitant une assistance ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude randomisée ouverte comparera les résultats cliniques de patients sous ECMO qui sont anticoagulés avec de l'héparine et de la bivalirudine. Les patients seront anticoagulés avec un bolus d'héparine au début de l'ECMO selon la norme de soins, car il n'y aura pas suffisamment de temps pour randomiser ces patients fréquemment émergents. Le consentement à l'étude sera obtenu d'un représentant légalement autorisé. Avant de commencer une perfusion continue d'anticoagulation d'entretien, les patients seront randomisés pour recevoir de la bivalirudine ou de l'héparine. Les critères de jugement sont les saignements, la thrombose, le développement d'une thrombocytopénie induite par l'héparine, le nombre de croisements entre les deux bras de recherche, les défaillances du circuit, la décanulation, les décès et les sorties d'hôpital.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sous ECMO veino-artérielle (VA) ou veino-veineuse (VV)

Critère d'exclusion:

  • Les décideurs des patients ou des substituts ne peuvent pas fournir un consentement éclairé.
  • Patients intolérants à l'héparine ou à la bivalirudine
  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement thrombolytique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Injection de bivalirudine (Angiomax)
Ce bras recevra de la bivalirudine par voie intraveineuse pour l'anticoagulation ECMO pendant toute la durée du soutien ECMO ou pendant 7 jours, selon la première éventualité
Médicament: Injection de bivalirudine [Angiomax]
Bivalirudine intraveineuse titrée aux niveaux de temps de coagulation activé (ACT)
Comparateur actif: Héparine sodique
Ce bras recevra de l'héparine sodique intraveineuse pour l'anticoagulation ECMO pour l'étendue du support ECMO ou 7 jours selon la première éventualité
Médicament: Héparine sodique
Héparine intraveineuse titrée aux niveaux de temps de thromboplastine partielle (PTT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le taux d'anticorps sériques contre le facteur plaquettaire 4
30 jours
Nombre de croisements entre les bras
Délai: 30 jours

Cela sera évalué par le nombre de passages de patients d'un bras à l'autre bras anti-coagulation pour une raison clinique particulière.

Les patients croisés resteront dans l'étude et nous continuerons à collecter des données basées sur le protocole. Ces patients seront analysés séparément de ceux sans cross-over.
30 jours
Nombre de pannes de circuit nécessitant un échange de circuit
Délai: 30 jours
Sera déterminé par le nombre total d'échanges de circuits nécessaires dans le circuit ECMO en raison d'une thrombose. Les échanges de circuit peuvent être effectués en raison d'un manque d'échange de gaz adéquat ou d'une résistance accrue avant et après l'oxygénateur> 50 mmHg, d'une thrombose du circuit ou d'une défaillance nécessitant une décanulation urgente
30 jours
Événements thrombotiques
Délai: 30 jours
Recueillir le nombre d'événements thrombotiques, définis comme l'un des événements suivants ; accidents vasculaires cérébraux emboliques, ischémie embolique des organes terminaux, ischémie embolique des membres, thrombose veineuse profonde ou thromboembolie veineuse, efficacité de l'oxygénateur mesurée par la résistance, gradient d'oxygène alvéolo-artériel et élimination du dioxyde de carbone
30 jours
Événements hémorragiques
Délai: 30 jours
Sera évalué par le nombre total d'un ou de plusieurs des éléments suivants : débit sanguin du tube thoracique, nombre de retours au bloc opératoire pour saignement, nombre d'AVC hémorragiques, saignements gastro-intestinaux, hémorragie rétropéritonéale, nombre d'arrêts d'anticoagulation pour les patients réfractaires saignement et toute utilisation d'antifibrinolytiques ou de facteur VII
30 jours
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours
Défini comme le début d'une thérapie de remplacement rénal pour une lésion rénale qui se développe sous ECMO ou une augmentation de la créatinine sérique de plus de 2 fois sa valeur initiale ou une diminution du taux de filtration glomérulaire de plus de 50 % ou un débit urinaire inférieur à 0,3 mL/kg/h. Nous déterminerons le nombre de patients insuffisants rénaux
30 jours
Nombre de transfusions
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par l'un des éléments suivants : nombre d'utilisations de concentrés de globules rouges et utilisation de plasma frais congelé, utilisation de plaquettes, utilisation de cryoprécipité, utilisation d'anti-thrombine III, utilisation de facteur VII, utilisation de concentré de complexe de prothrombine
30 jours
Nombre de décanulations émergentes
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le nombre de fois où le patient est séparé de l'ECMO
30 jours
Nombre de patients survivants jusqu'à la sortie
Délai: 30 jours
Cela sera évalué par le nombre de patients dans chaque bras qui survivent jusqu'à la sortie
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00176475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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