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Bivalirudina vs Heparina em pacientes com ECMO

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado comparando bivalirudina versus heparina em pacientes com suporte de oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO)

Este é um estudo randomizado aberto comparando os resultados clínicos de heparina não fracionada e bivalirudina para anticoagulação em indivíduos adultos que necessitam de suporte de ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado aberto comparará os resultados clínicos de pacientes em ECMO que são anticoagulados com heparina e bivalirudina. Os pacientes serão anticoagulados com um bolus de heparina no início da ECMO de acordo com o padrão de atendimento, pois não haverá tempo suficiente para randomizar esses pacientes frequentemente emergentes. O consentimento para o estudo será obtido de um representante legalmente autorizado. Antes de iniciar uma infusão contínua de anticoagulação de manutenção, os pacientes serão randomizados para bivalirudina ou heparina. As medidas de resultado são sangramento, trombose, desenvolvimento de trombocitopenia induzida por heparina, número de cruzamentos entre os dois braços de pesquisa, falhas de circuito, decanulação, mortes e altas hospitalares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em ECMO veno-arterial (VA) ou veno-venosa (VV)

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou tomadores de decisão substitutos não podem fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com intolerância à heparina ou à bivalirudina
  • Pacientes que receberam qualquer forma de terapia trombolítica nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção de Bivalirudina (Angiomax)
Este braço receberá bivalirudina intravenosa para anticoagulação de ECMO pela extensão do suporte de ECMO ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
Medicamento: Injeção de Bivalirudina [Angiomax]
Bivalirudina intravenosa titulada para os níveis de Tempo de Coagulação Ativada (ACT)
Comparador Ativo: Heparina Sódica
Este braço receberá heparina sódica intravenosa para anticoagulação de ECMO para a extensão do suporte de ECMO ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
Medicamento: Heparina Sódica
Heparina intravenosa titulada para níveis de Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado pelo nível de anticorpos do fator plaquetário 4 no soro
30 dias
Número de cruzamentos entre os braços
Prazo: 30 dias

Isso será avaliado pelo número de cruzamentos de pacientes de um braço para o outro braço de anticoagulação por qualquer motivo clínico específico.

Os pacientes cruzados permanecerão no estudo e continuaremos a coletar dados orientados pelo protocolo. Esses pacientes serão analisados ​​separadamente daqueles sem cross-over.
30 dias
Número de falhas de circuito que requerem uma troca de circuito
Prazo: 30 dias
Será determinado pelo número total de trocas de circuito necessárias no circuito de ECMO devido à trombose. As trocas de circuito podem ser feitas devido à falta de troca gasosa adequada ou aumento da resistência pré e pós oxigenador > 50mmHg, trombose do circuito ou falha que exija decanulação emergencial
30 dias
Eventos trombóticos
Prazo: 30 dias
Colete o número de eventos trombóticos, definidos como qualquer um dos seguintes eventos; acidentes vasculares cerebrais embólicos, isquemia embólica de órgãos-alvo, isquemia embólica de membros, trombose venosa profunda ou tromboembolismo venoso, eficácia do oxigenador medida por resistência, gradiente alveolar-arterial de oxigênio e eliminação de dióxido de carbono
30 dias
Eventos de sangramento
Prazo: 30 dias
Será avaliado pelo número total de um ou mais dos seguintes: Débito torácico de sangue, número de retornos à sala de cirurgia para sangramento, número de AVCs hemorrágicos, sangramento gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, número de cessações de anticoagulação para refratários sangramento e qualquer uso de antifibrinolíticos ou fator VII
30 dias
Insuficiência renal
Prazo: 30 dias
Definido como o início da terapia de substituição renal para lesão renal que se desenvolve em ECMO ou aumento da creatinina sérica em mais de 2 vezes sua linha de base ou diminuição na taxa de filtração glomerular em mais de 50% ou débito urinário inferior a 0,3 mL/kg/h. Determinaremos o número de pacientes com insuficiência renal
30 dias
Número de transfusões
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado por qualquer um dos seguintes: número de utilizações de concentrado de hemácias e utilização de plasma fresco congelado, utilização de plaquetas, utilização de crioprecipitado, utilização de antitrombina III, utilização de fator VII, utilização de concentrado de complexo de protrombina
30 dias
Número de decanulações emergentes
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado pelo número de vezes que o paciente é separado da ECMO
30 dias
Número de pacientes sobreviventes até a alta
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado pelo número de pacientes em cada braço que sobrevivem até a alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00176475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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