Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin vs heparin u pacientů s ECMO

14. ledna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná studie srovnávající bivalirudin vs heparin u pacientů s podporou extrakorporálního membránového kyslíku (ECMO)

Toto je otevřená, randomizovaná studie srovnávající klinické výsledky nefrakcionovaného heparinu a bivalirudinu pro antikoagulaci u dospělých subjektů vyžadujících podporu ECMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná studie porovná klinické výsledky pacientů na ECMO, kteří jsou antikoagulováni heparinem a bivalirudinem. Pacienti budou antikoagulováni heparinovým bolusem na začátku ECMO podle standardní péče, protože nebude dostatek času na randomizaci těchto často se objevujících pacientů. Souhlas se studií bude získán od zákonného zástupce. Před zahájením kontinuální infuze udržovací antikoagulace budou pacienti randomizováni k léčbě bivalirudinem nebo heparinem. Výsledná opatření jsou krvácení, trombóza, rozvoj heparinem indukované trombocytopenie, počet přechodů mezi dvěma výzkumnými rameny, selhání okruhu, dekanylace, úmrtí a propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti na veno-arteriální (VA) nebo veno-venózní (VV)ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s rozhodovací pravomocí ze strany pacientů nebo náhradníků nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s intolerancí buď heparinu nebo bivalirudinu
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali jakoukoli formu trombolytické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce bivalirudinu (Angiomax)
Toto rameno bude dostávat intravenózně bivalirudin pro ECMO antikoagulaci v rozsahu podpory ECMO nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Lék: Injekce bivalirudinu [Angiomax]
Intravenózní bivalirudin titrován na hladiny aktivovaného koagulačního času (ACT).
Aktivní komparátor: Heparin sodný
Toto rameno bude dostávat intravenózně heparin sodný pro antikoagulaci ECMO v rozsahu podpory ECMO nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Lék: Heparin sodný
Intravenózní heparin titrovaný na hladiny parciálního tromboplastinového času (PTT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet heparinem indukované trombocytopenie (HIT) událostí
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno hladinou protilátek sérového destičkového faktoru 4
30 dní
Počet překřížení mezi rameny
Časové okno: 30 dní

To bude hodnoceno počtem přechodů pacientů z jednoho ramene do druhého antikoagulačního ramene z jakéhokoli konkrétního klinického důvodu.

Zkřížení pacienti zůstanou ve studii a budeme pokračovat ve shromažďování dat řízených protokolem. Tito pacienti budou analyzováni odděleně od pacientů bez zkřížení.
30 dní
Počet poruch obvodu vyžadujících výměnu obvodu
Časové okno: 30 dní
Bude určeno celkovým počtem výměn okruhů potřebných v okruhu ECMO kvůli trombóze. Výměny okruhů mohou být provedeny kvůli nedostatečné výměně plynu nebo zvýšenému odporu před a po oxygenátoru > 50 mmHg, trombóze okruhu nebo selhání vyžadující naléhavou dekanylaci
30 dní
Trombotické události
Časové okno: 30 dní
Shromážděte počet trombotických příhod definovaných jako kterákoli z následujících příhod; embolické mrtvice, embolická ischemie koncových orgánů, embolická ischemie končetin, hluboká žilní trombóza nebo žilní tromboembolismus, účinnost okysličovače měřená odporem, alveolární-arteriální kyslíkový gradient a eliminace oxidu uhličitého
30 dní
Události spojené s krvácením
Časové okno: 30 dní
Bude hodnoceno celkovým počtem jednoho nebo více z následujících: odběr krve z hrudní trubice, počet odběrů zpět na operační sál kvůli krvácení, počet hemoragických mrtvic, gastrointestinální krvácení, retroperitoneální krvácení, počet zastavení antikoagulace pro refrakterní krvácení a jakékoli použití antifibrinolytik nebo faktoru VII
30 dní
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Definováno jako zahájení renální substituční terapie při poškození ledvin, které se rozvine na ECMO nebo zvýšení sérového kreatininu o více než dvojnásobek výchozí hodnoty nebo snížení glomerulární filtrace o více než 50 % nebo produkce moči méně než 0,3 ml/kg/h. Zjistíme počet pacientů s renálním selháním
30 dní
Počet transfuzí
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno některým z následujících: počet využití balených červených krvinek a využití čerstvé zmrazené plazmy, využití krevních destiček, využití kryoprecipitátu, využití antitrombinu III, využití faktoru VII, využití koncentrátu protrombinového komplexu
30 dní
Počet vznikajících dekanylací
Časové okno: 30 dní
To bude posouzeno podle toho, kolikrát byl pacient oddělen od ECMO
30 dní
Počet pacientů, kteří přežili do propuštění
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno podle počtu pacientů v každém rameni, kteří přežijí do propuštění
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00176475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Injekce bivalirudinu [Angiomax]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení