Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin vs Heparin hos ECMO-patienter

14. januar 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner bivalirudin vs heparin hos patienter med ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO) støtte

Dette er et åbent, randomiseret studie, der sammenligner de kliniske resultater af ufraktioneret heparin og bivalirudin til antikoagulering hos voksne forsøgspersoner, der har behov for ECMO-støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede studie vil sammenligne de kliniske resultater for patienter på ECMO, som er antikoaguleret med heparin og bivalirudin. Patienter vil blive antikoaguleret med en heparinbolus ved påbegyndelse af ECMO pr. standardbehandling, da der ikke vil være tilstrækkelig tid til at randomisere disse hyppigt fremkommende patienter. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet fra en juridisk autoriseret repræsentant. Forud for påbegyndelse af en kontinuerlig infusion af vedligeholdelsesantikoagulation vil patienter blive randomiseret til bivalirudin eller heparin. Resultatmål er blødning, trombose, udvikling af heparin-induceret trombocytopeni, antal krydsninger mellem de to forskningsarme, kredsløbssvigt, dekanylering, dødsfald og udskrivelser fra hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på veno-arteriel (VA) eller veno-venøs (VV) ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Patient- eller surrogatbeslutningstagere kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter, der har intolerance over for enten heparin eller bivalirudin
  • Patienter, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bivalirudin injektion (Angiomax)
Denne arm vil modtage intravenøs Bivalirudin til ECMO-antikoagulation i omfanget af ECMO-støtte eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Bivalirudin injektion [Angiomax]
Intravenøs bivalirudin titreret til niveauer for aktiveret koagulationstid (ACT).
Aktiv komparator: Heparin natrium
Denne arm vil modtage intravenøs heparinnatrium til ECMO-antikoagulation i omfanget af ECMO-støtte eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Medicin: Heparin natrium
Intravenøst ​​heparin titreret til Partial ThromboplastinTime (PTT) niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal heparin-inducerede trombocytopeni (HIT) hændelser
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ved serum trombocytfaktor 4 antistof niveau
30 dage
Antal krydsninger mellem arme
Tidsramme: 30 dage

Dette vil blive vurderet ved antallet af krydsninger af patienter fra den ene arm til den anden anti-koagulationsarm af en bestemt klinisk årsag.

Crossover-patienter forbliver i undersøgelsen, og vi vil fortsætte med at indsamle protokoldrevne data. Disse patienter vil blive analyseret adskilt fra dem uden cross-over.
30 dage
Antal kredsløbsfejl, der kræver udskiftning af kredsløb
Tidsramme: 30 dage
Vil blive bestemt af det samlede antal kredsløbsudskiftninger, der er nødvendige i ECMO-kredsløbet på grund af trombose. Kredsløbsudskiftninger kan udføres på grund af mangel på tilstrækkelig gasudveksling eller øget modstand før og efter oxygenator >50 mmHg, kredsløbstrombose eller fejl, der kræver emergent dekanylering
30 dage
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Indsaml antallet af trombotiske hændelser, defineret som enhver af følgende hændelser; emboliske slagtilfælde, embolisk endeorganiskæmi, embolisk iskæmi til lemmer, dyb venetrombose eller venøs tromboemboli, Oxygenator-effektivitet målt ved modstand, Alveolar-arteriel oxygengradient og kuldioxideliminering
30 dage
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage
Vil blive vurderet ud fra det samlede antal af en eller flere af følgende: Udgang af blod fra brystrøret, antal tilbageføringer til operationsstuen for blødning, antal hæmoragiske slagtilfælde, Gastrointestinal blødning, Retroperitoneal blødning, antal ophør af antikoagulering for refraktær blødning og enhver brug af antifibrinolytika eller faktor VII
30 dage
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
Defineret som påbegyndelse af nyreerstatningsbehandling for nyreskade, der udvikler sig ved ECMO eller stigning i serumkreatinin med mere end 2 gange dets baseline eller fald i glomerulær filtrationshastighed med mere end 50 % eller urinproduktion på mindre end 0,3 ml/kg/time. Vi vil bestemme antallet af patienter med nyresvigt
30 dage
Antal transfusioner
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra et af følgende: antal anvendelser af pakkede røde blodlegemer og udnyttelse af frisk frosset plasma, udnyttelse af blodplader, udnyttelse af kryopræcipitat, udnyttelse af anti-trombin III, udnyttelse af faktor VII, udnyttelse af protrombinkomplekskoncentrat
30 dage
Antal nye dekanyleringer
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af gange, patienten er adskilt fra ECMO
30 dage
Antal patienter, der overlever til udskrivning
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af patienter i hver arm, der overlever til udskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00176475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Bivalirudin injektion [Angiomax]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger