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Bivalirudina vs eparina nei pazienti ECMO

14 gennaio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato che confronta bivalirudina vs eparina in pazienti con supporto per ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO)

Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta i risultati clinici dell'eparina non frazionata e della bivalirudina per l'anticoagulazione in soggetti adulti che richiedono il supporto dell'ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto confronterà gli esiti clinici dei pazienti in ECMO che sono anticoagulati con eparina e bivalirudina. I pazienti saranno anticoagulati con un bolo di eparina all'inizio dell'ECMO secondo lo standard di cura, poiché non ci sarà tempo sufficiente per randomizzare questi pazienti frequentemente emergenti. Il consenso per lo studio sarà ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato Prima di iniziare un'infusione continua di anticoagulante di mantenimento, i pazienti saranno randomizzati a bivalirudina o eparina. Le misure di esito sono sanguinamento, trombosi, sviluppo di trombocitopenia indotta da eparina, numero di incroci tra i due bracci di ricerca, guasti del circuito, decannulazione, decessi e dimissioni dall'ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a ECMO veno-arteriosa (VA) o veno-venosa (VV).

Criteri di esclusione:

  • I responsabili decisionali del paziente o surrogato non possono fornire il consenso informato.
  • Pazienti intolleranti all'eparina o alla bivalirudina
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia trombolitica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di bivalirudina (Angiomax)
Questo braccio riceverà bivalirudina per via endovenosa per l'anticoagulazione ECMO per l'entità del supporto ECMO o per 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Droga: Iniezione di bivalirudina [Angiomax]
Bivalirudina endovenosa titolata ai livelli del tempo di coagulazione attivato (ACT).
Comparatore attivo: Eparina sodica
Questo braccio riceverà eparina sodica per via endovenosa per l'anticoagulazione ECMO per l'entità del supporto ECMO o per 7 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Droga: Eparina sodica
Eparina endovenosa titolata a livelli di Partial ThromboplastinTime (PTT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato dal livello di anticorpi contro il fattore piastrinico 4 nel siero
30 giorni
Numero di incroci tra i bracci
Lasso di tempo: 30 giorni

Questo sarà valutato in base al numero di passaggi di pazienti da un braccio all'altro braccio anticoagulante per qualsiasi particolare motivo clinico.

I pazienti crossover rimarranno nello studio e continueremo a raccogliere dati guidati dal protocollo. Questi pazienti saranno analizzati separatamente da quelli senza crossover.
30 giorni
Numero di guasti del circuito che richiedono uno scambio di circuito
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà determinato dal numero totale di scambi di circuito necessari nel circuito ECMO a causa della trombosi. Gli scambi di circuito possono essere effettuati a causa della mancanza di un adeguato scambio di gas o di una maggiore resistenza pre e post ossigenatore >50 mmHg, trombosi del circuito o guasto che richiede decannulazione emergente
30 giorni
Eventi trombotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccogliere il numero di eventi trombotici, definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi; ictus embolici, ischemia embolica degli organi terminali, ischemia embolica degli arti, trombosi venosa profonda o tromboembolia venosa, efficacia dell'ossigenatore misurata dalla resistenza, gradiente di ossigeno alveolo-arterioso ed eliminazione dell'anidride carbonica
30 giorni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà valutato in base al numero totale di uno o più dei seguenti elementi: prelievo di sangue dal tubo toracico, numero di riaccompagnamenti in sala operatoria per sanguinamento, numero di ictus emorragici, sanguinamento gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, numero di interruzioni dell'anticoagulazione per refrattarietà sanguinamento e qualsiasi uso di antifibrinolitici o fattore VII
30 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come inizio della terapia renale sostitutiva per danno renale che si sviluppa con ECMO o aumento della creatinina sierica di oltre 2 volte rispetto al basale o diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare di oltre il 50% o produzione di urina inferiore a 0,3 ml/kg/ora. Noi determineremo il numero di pazienti con insufficienza renale
30 giorni
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato da uno qualsiasi dei seguenti: numero di utilizzi di globuli rossi concentrati e utilizzo di plasma fresco congelato, utilizzo di piastrine, utilizzo di crioprecipitato, utilizzo di antitrombina III, utilizzo di fattore VII, utilizzo di concentrato di complesso protrombinico
30 giorni
Numero di decannulazioni emergenti
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato in base al numero di volte in cui il paziente viene separato dall'ECMO
30 giorni
Numero di pazienti sopravvissuti alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato dal numero di pazienti in ciascun braccio che sopravvivono alla dimissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00176475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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