Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bivalirudin vs Heparin hos ECMO-patienter

14 januari 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad studie som jämför bivalirudin vs heparin hos patienter med stöd för extrakorporeal membransyre (ECMO)

Detta är en öppen, randomiserad studie som jämför de kliniska resultaten av ofraktionerat heparin och bivalirudin för antikoagulering hos vuxna försökspersoner som behöver ECMO-stöd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna öppna randomiserade studie kommer att jämföra de kliniska resultaten för patienter på ECMO som är antikoagulerade med heparin och bivalirudin. Patienter kommer att antikoaguleras med en heparinbolus vid början av ECMO per standardvård, eftersom det inte kommer att finnas tillräckligt med tid för att randomisera dessa ofta uppkommande patienter. Samtycke för studien kommer att erhållas från en juridiskt auktoriserad representant. Innan en kontinuerlig infusion av underhållsantikoagulation påbörjas kommer patienter att randomiseras till bivalirudin eller heparin. Resultatmått är blödning, trombos, utveckling av heparininducerad trombocytopeni, antal korsningar mellan de två forskningsarmarna, kretsfel, dekanylering, dödsfall och utskrivningar från sjukhus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter på veno-arteriell (VA) eller veno-venös (VV) ECMO

Exklusions kriterier:

  • Patient- eller surrogatbeslutsfattare kan inte ge informerat samtycke.
  • Patienter som har intolerans mot antingen heparin eller bivalirudin
  • Patienter som fått någon form av trombolytisk behandling under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Bivalirudin injektion (Angiomax)
Denna arm kommer att få intravenöst Bivalirudin för ECMO-antikoagulering för omfattningen av ECMO-stöd eller 7 dagar, beroende på vad som kommer först
Läkemedel: Bivalirudin injektion [Angiomax]
Intravenöst bivalirudin titrerades till ACT-nivåer (Activated Clotting Time).
Aktiv komparator: Heparin natrium
Denna arm kommer att få intravenöst heparinnatrium för ECMO-antikoagulation för omfattningen av ECMO-stöd eller 7 dagar beroende på vad som kommer först
Läkemedel: Heparin natrium
Intravenöst heparin titrerades till nivåer av partiell tromboplastintid (PTT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal heparininducerade trombocytopeni (HIT) händelser
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas med hjälp av nivån av antikroppar av faktor 4 i serum
30 dagar
Antal korsningar mellan armarna
Tidsram: 30 dagar

Detta kommer att bedömas genom antalet korsningar av patienter från en arm till den andra antikoagulationsarmen av någon speciell klinisk anledning.

Crossover-patienter kommer att finnas kvar i studien och vi kommer att fortsätta att samla in protokolldrivna data. Dessa patienter kommer att analyseras separat från de som inte har någon korsning.
30 dagar
Antal kretsfel som kräver ett kretsbyte
Tidsram: 30 dagar
Kommer att bestämmas av det totala antalet kretsbyten som behövs i ECMO-kretsen på grund av trombos. Kretsbyten kan göras på grund av brist på adekvat gasutbyte eller ökat motstånd före och efter oxygenator >50 mmHg, kretstrombos eller fel som kräver emergent dekanylering
30 dagar
Trombotiska händelser
Tidsram: 30 dagar
Samla antal trombotiska händelser, definierade som någon av följande händelser; embolislag, embolisk ändorganischemi, embolisk ischemi till extremiteter, djup ventrombos eller venös tromboembolism, Oxygenator-effektivitet mätt genom resistens, Alveolar-arteriell syregradient och koldioxideliminering
30 dagar
Blödande händelser
Tidsram: 30 dagar
Kommer att bedömas av det totala antalet av en eller flera av följande: Bröströrsutmatning av blod, antal återtag till operationssalen för blödning, antal hemorragiska stroke, gastrointestinala blödningar, Retroperitoneal blödning, antal avbrott av antikoagulering för refraktär blödning och all användning av antifibrinolytika eller faktor VII
30 dagar
Njursvikt
Tidsram: 30 dagar
Definierat som initiering av njurersättningsterapi för njurskada som utvecklas vid ECMO eller ökning av serumkreatinin med mer än 2 gånger baslinjen eller minskning av glomerulär filtreringshastighet med mer än 50 % eller urinproduktion mindre än 0,3 ml/kg/timme. Vi kommer att bestämma antalet patienter med njursvikt
30 dagar
Antal transfusioner
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas genom något av följande: antal användningar av packade röda blodkroppar och användning av färskfryst plasma, utnyttjande av trombocyter, utnyttjande av kryoprecipitat, utnyttjande av antitrombin III, utnyttjande av faktor VII, utnyttjande av protrombinkomplexkoncentrat
30 dagar
Antal nya dekanyleringar
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas av antalet gånger patienten separeras från ECMO
30 dagar
Antal patienter som överlever till utskrivning
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas av antalet patienter i varje arm som överlever till utskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00176475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar