Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin vs Heparin hos ECMO-pasienter

14. januar 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert studie som sammenligner bivalirudin vs heparin hos pasienter med støtte for ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)

Dette er en åpen, randomisert studie som sammenligner de kliniske resultatene av ufraksjonert heparin og bivalirudin for antikoagulasjon hos voksne personer som trenger ECMO-støtte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne randomiserte studien vil sammenligne de kliniske resultatene til pasienter på ECMO som er antikoagulert med heparin og bivalirudin. Pasienter vil bli antikoagulert med en heparinbolus ved oppstart av ECMO per standardbehandling, da det ikke vil være nok tid til å randomisere disse ofte fremkommende pasientene. Samtykke til studien vil innhentes fra en juridisk autorisert representant. Før en kontinuerlig infusjon av vedlikeholdsantikoagulasjon startes, vil pasienter randomiseres til bivalirudin eller heparin. Utfallsmål er blødning, trombose, utvikling av heparinindusert trombocytopeni, antall kryssinger mellom de to forskningsarmene, kretssvikt, dekanylering, dødsfall og utskrivninger fra sykehus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på veno-arteriell (VA) eller veno-venøs (VV) ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient- eller surrogatbeslutningstakere kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienter som har intoleranse mot enten heparin eller bivalirudin
  • Pasienter som har mottatt noen form for trombolytisk behandling i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bivalirudin injeksjon (Angiomax)
Denne armen vil få intravenøs bivalirudin for ECMO-antikoagulasjon i omfanget av ECMO-støtte eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Legemiddel: Bivalirudin injeksjon [Angiomax]
Intravenøst ​​bivalirudin titrert til ACT-nivåer (Activated Clotting Time).
Aktiv komparator: Heparin natrium
Denne armen vil motta intravenøs heparinnatrium for ECMO-antikoagulasjon i omfanget av ECMO-støtte eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Legemiddel: Heparin natrium
Intravenøst ​​heparin titrert til partiell tromboplastintid (PTT) nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall heparininduserte trombocytopeni (HIT) hendelser
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert ved serum blodplate faktor 4 antistoff nivå
30 dager
Antall kryssinger mellom armene
Tidsramme: 30 dager

Dette vil bli vurdert ved antall kryssinger av pasienter fra en arm til den andre antikoagulasjonsarmen av en bestemt klinisk årsak.

Crossover-pasienter vil forbli i studien, og vi vil fortsette å samle inn protokolldrevne data. Disse pasientene vil bli analysert separat fra de uten cross-over.
30 dager
Antall kretsfeil som krever kretsutveksling
Tidsramme: 30 dager
Vil bestemmes av totalt antall kretsutvekslinger som trengs i ECMO-kretsen på grunn av trombose. Kretsutveksling kan gjøres på grunn av mangel på tilstrekkelig gassutveksling eller økt motstand før og etter oksygenator >50 mmHg, krets trombose eller feil som krever emergent dekanylering
30 dager
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Samle antall trombotiske hendelser, definert som en av følgende hendelser; emboliske slag, embolisk endeorganiskemi, embolisk iskemi til lemmer, dyp venetrombose eller venøs tromboemboli, oksygeneringseffektivitet målt ved motstand, alveolar-arteriell oksygengradient og karbondioksideliminering
30 dager
Blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Vil bli vurdert ut fra det totale antallet av ett eller flere av følgende: Brystrørsutgang av blod, antall tilbakeføringer til operasjonssalen for blødning, antall hemorragiske slag, Gastrointestinal blødning, Retroperitoneal blødning, antall opphør av antikoagulasjon for refraktær blødning og eventuell bruk av antifibrinolytika eller faktor VII
30 dager
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
Definert som initiering av nyreerstatningsbehandling for nyreskade som utvikles ved ECMO eller økning i serumkreatinin med mer enn 2 ganger baseline eller reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet med mer enn 50 % eller urinproduksjon mindre enn 0,3 ml/kg/time. Vi vil bestemme antall pasienter med nyresvikt
30 dager
Antall transfusjoner
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert ved ett av følgende: antall utnyttelser av pakkede røde blodlegemer og utnyttelse av fersk frossen plasma, utnyttelse av blodplater, utnyttelse av kryopresipitat, utnyttelse av antitrombin III, utnyttelse av faktor VII, utnyttelse av protrombinkomplekskonsentrat
30 dager
Antall nye dekanyleringer
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert av antall ganger pasienten er skilt fra ECMO
30 dager
Antall pasienter som overlever til utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert ut fra antall pasienter i hver arm som overlever til utskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00176475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger