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Bivalirudin vs. Heparin bei ECMO-Patienten

14. Januar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bivalirudin und Heparin bei Patienten mit Unterstützung durch einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO).

Dies ist eine offene, randomisierte Studie, die die klinischen Ergebnisse von unfraktioniertem Heparin und Bivalirudin zur Antikoagulation bei erwachsenen Probanden vergleicht, die ECMO-Unterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Open-Label-Studie wird die klinischen Ergebnisse von Patienten unter ECMO vergleichen, die mit Heparin und Bivalirudin antikoaguliert sind. Die Patienten werden zu Beginn der ECMO gemäß Behandlungsstandard mit einem Heparin-Bolus antikoaguliert, da die Zeit für die Randomisierung dieser häufig auftretenden Patienten nicht ausreicht. Die Zustimmung zur Studie wird von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt. Vor Beginn einer kontinuierlichen Infusion einer Erhaltungs-Antikoagulation werden die Patienten randomisiert Bivalirudin oder Heparin zugeteilt. Ergebnismaße sind Blutungen, Thrombose, Entwicklung einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Anzahl der Übergänge zwischen den beiden Forschungsarmen, Kreislaufversagen, Dekanülierung, Todesfälle und Entlassungen aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit veno-arterieller (VA) oder veno-venöser (VV) ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Patienten- oder stellvertretende Entscheidungsträger können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Heparin oder Bivalirudin
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen irgendeine Form von Thrombolysetherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bivalirudin-Injektion (Angiomax)
Dieser Arm erhält intravenöses Bivalirudin zur ECMO-Antikoagulation für den Umfang der ECMO-Unterstützung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Bivalirudin-Injektion [Angiomax]
Intravenöses Bivalirudin, titriert auf die Werte der aktivierten Gerinnungszeit (ACT).
Aktiver Komparator: Heparin Natrium
Dieser Arm erhält intravenöses Heparin-Natrium zur ECMO-Antikoagulation für den Umfang der ECMO-Unterstützung oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Heparin Natrium
Intravenöses Heparin, titriert auf partielle Thromboplastinzeit (PTT)-Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand des Blutplättchenfaktor-4-Antikörperspiegels im Serum beurteilt
30 Tage
Anzahl der Überkreuzungen zwischen den Armen
Zeitfenster: 30 Tage

Dies wird anhand der Anzahl der Wechsel von Patienten von einem Arm zum anderen Antikoagulationsarm aus bestimmten klinischen Gründen beurteilt.

Crossover-Patienten bleiben in der Studie und wir werden weiterhin protokollgesteuerte Daten sammeln. Diese Patienten werden getrennt von denen ohne Cross-Over analysiert.
30 Tage
Anzahl der Stromkreisausfälle, die einen Stromkreisaustausch erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Wird durch die Gesamtzahl der Kreislaufwechsel bestimmt, die im ECMO-Kreislauf aufgrund einer Thrombose erforderlich sind. Ein Austausch des Kreislaufs kann aufgrund eines unzureichenden Gasaustauschs oder eines erhöhten Widerstands vor und nach dem Oxygenator > 50 mmHg, einer Kreislaufthrombose oder eines Versagens, das eine notfallmäßige Dekanülierung erfordert, durchgeführt werden
30 Tage
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sammeln Sie die Anzahl der thrombotischen Ereignisse, definiert als eines der folgenden Ereignisse; embolische Schlaganfälle, embolische Endorganischämie, embolische Ischämie der Gliedmaßen, tiefe Venenthrombose oder venöse Thromboembolie, Wirksamkeit des Oxygenators, gemessen durch Widerstand, alveolar-arterieller Sauerstoffgradient und Kohlendioxidausscheidung
30 Tage
Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Wird anhand der Gesamtzahl von einem oder mehreren der folgenden Punkte bewertet: Thoraxdrainage-Blutausstoß, Anzahl der Rückführungen in den Operationssaal wegen Blutungen, Anzahl der hämorrhagischen Schlaganfälle, gastrointestinale Blutungen, retroperitoneale Blutungen, Anzahl der Unterbrechungen der Antikoagulation wegen refraktärer Blutungen Blutungen und jegliche Anwendung von Antifibrinolytika oder Faktor VII
30 Tage
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Beginn einer Nierenersatztherapie bei Nierenschädigung, die sich unter ECMO entwickelt, oder Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 2-fache des Ausgangswerts oder Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um mehr als 50 % oder Urinausscheidung von weniger als 0,3 ml/kg/h. Wir werden die Anzahl der Patienten mit Nierenversagen bestimmen
30 Tage
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand eines der folgenden Werte beurteilt: Anzahl der Verwendungen von Erythrozytenkonzentraten und Verwendung von gefrorenem Frischplasma, Verwendung von Blutplättchen, Verwendung von Kryopräzipitat, Verwendung von Antithrombin III, Verwendung von Faktor VII, Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat
30 Tage
Anzahl der auftauchenden Dekanülierungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand der Häufigkeit beurteilt, mit der der Patient von der ECMO getrennt wird
30 Tage
Anzahl der Patienten, die bis zur Entlassung überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird anhand der Anzahl der Patienten in jedem Arm beurteilt, die bis zur Entlassung überleben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00176475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bivalirudin-Injektion [Angiomax]

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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