Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine versus heparine bij ECMO-patiënten

14 januari 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde studie waarin bivalirudine versus heparine wordt vergeleken bij patiënten met extracorporale membraanoxygenator (ECMO)-ondersteuning

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie waarin de klinische uitkomsten van ongefractioneerde heparine en bivalirudine worden vergeleken voor antistolling bij volwassen proefpersonen die ECMO-ondersteuning nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label gerandomiseerde studie zal de klinische uitkomsten vergelijken van patiënten op ECMO die antistolling krijgen met heparine en bivalirudine. Patiënten zullen bij aanvang van ECMO volgens de zorgstandaard worden ontstold met een heparinebolus, aangezien er onvoldoende tijd zal zijn om deze vaak opkomende patiënten te randomiseren. Toestemming voor het onderzoek zal worden verkregen van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Voorafgaand aan het starten van een continu infuus van antistollingsonderhoud, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar bivalirudine of heparine. Uitkomstmaten zijn bloeding, trombose, ontwikkeling van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, aantal cross-overs tussen de twee onderzoeksarmen, circuitstoringen, decanulatie, sterfgevallen en ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten op veno-arteriële (VA) of veno-veneuze (VV) ECMO

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissers van patiënten of surrogaten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die intolerantie hebben voor heparine of bivalirudine
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen enige vorm van trombolytische therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bivalirudine-injectie (Angiomax)
Deze arm krijgt intraveneus bivalirudine voor ECMO-antistolling voor de mate van ECMO-ondersteuning of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Bivalirudine-injectie [Angiomax]
Intraveneus bivalirudine getitreerd tot geactiveerde stollingstijd (ACT)-niveaus
Actieve vergelijker: Heparine Natrium
Deze arm krijgt intraveneus heparine-natrium voor ECMO-anticoagulatie voor de mate van ECMO-ondersteuning of 7 dagen, afhankelijk van wat het eerst komt
Geneesmiddel: Heparine Natrium
Intraveneuze heparine getitreerd tot Partial ThromboplastinTime (PTT)-niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van serumbloedplaatjesfactor 4-antilichaamniveau
30 dagen
Aantal Cross-overs tussen armen
Tijdsspanne: 30 dagen

Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat om een ​​bepaalde klinische reden van de ene arm naar de andere antistollingsarm gaat.

Crossover-patiënten blijven in de studie en we zullen doorgaan met het verzamelen van protocolgestuurde gegevens. Deze patiënten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd van degenen zonder cross-over.
30 dagen
Aantal circuitstoringen waarvoor een circuitvervanging nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal worden bepaald door het totale aantal circuitwisselingen dat nodig is in het ECMO-circuit vanwege trombose. Circuitwisselingen kunnen worden uitgevoerd vanwege een gebrek aan adequate gasuitwisseling of verhoogde weerstand voor en na oxygenator> 50 mmHg, circuittrombose of storing die opkomende decannulatie vereist
30 dagen
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verzamel het aantal trombotische gebeurtenissen, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen; embolische beroertes, embolische ischemie van eindorganen, embolische ischemie van ledematen, diepe veneuze trombose of veneuze trombo-embolie, effectiviteit van de oxygenator gemeten aan de hand van weerstand, alveolair-arteriële zuurstofgradiënt en kooldioxide-eliminatie
30 dagen
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal van een of meer van de volgende: bloedafgifte via de thoraxdrainage, aantal terugnames naar de operatiekamer voor bloedingen, aantal hemorragische beroertes, gastro-intestinale bloedingen, retroperitoneale bloedingen, aantal stopzettingen van antistolling voor refractaire bloedingen en elk gebruik van antifibrinolytica of factor VII
30 dagen
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als het starten van een nierfunctievervangende therapie voor nierbeschadiging die zich ontwikkelt op ECMO of een toename van het serumcreatinine met meer dan 2 maal de uitgangswaarde of een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid met meer dan 50% of een urineproductie van minder dan 0,3 ml/kg/uur. We bepalen het aantal patiënten met nierfalen
30 dagen
Aantal transfusies
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende: aantal keren gebruik van verpakte rode bloedcellen en gebruik van vers ingevroren plasma, gebruik van bloedplaatjes, gebruik van cryoprecipitaat, gebruik van antitrombine III, gebruik van factor VII, gebruik van protrombinecomplexconcentraat
30 dagen
Aantal opkomende decanulaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de patiënt is gescheiden van ECMO
30 dagen
Aantal patiënten dat overleeft tot ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten in elke arm dat overleeft om te ontslaan
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00176475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen