Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna vs heparyna u pacjentów ECMO

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane badanie porównujące biwalirudynę z heparyną u pacjentów ze wsparciem pozaustrojowego utleniacza błonowego (ECMO)

Jest to otwarte, randomizowane badanie porównujące wyniki kliniczne heparyny niefrakcjonowanej i biwalirudyny w leczeniu przeciwkrzepliwym u dorosłych pacjentów wymagających wsparcia ECMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane badanie porówna wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących ECMO, którzy są leczeni przeciwzakrzepowo heparyną i biwalirudyną. Zgodnie ze standardami opieki pacjenci będą leczeni przeciwzakrzepowo bolusem heparyny na początku ECMO, ponieważ nie będzie wystarczająco dużo czasu na randomizację tych często pojawiających się pacjentów. Zgoda na badanie zostanie uzyskana od przedstawiciela ustawowego. Przed rozpoczęciem ciągłego wlewu podtrzymującego leku przeciwzakrzepowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej biwalirudynę lub heparynę. Miernikami wyników są krwawienia, zakrzepica, rozwój małopłytkowości indukowanej heparyną, liczba krzyżowań między dwiema grupami badawczymi, awarie obwodów, dekaniulacja, zgony i wypisy ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani ECMO żylno-tętniczemu (VA) lub żylno-żylnemu (VV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub zastępczy decydenci nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci z nietolerancją heparyny lub biwalirudyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie biwalirudyny (Angiomax)
To ramię otrzyma dożylną biwalirudynę w celu antykoagulacji ECMO przez okres wspomagania ECMO lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Wstrzyknięcie biwalirudyny [Angiomax]
Dożylna biwalirudyna miareczkowana do poziomów czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT).
Aktywny komparator: Sól sodowa heparyny
To ramię otrzyma dożylnie sól sodową heparyny w celu antykoagulacji ECMO w zakresie wspomagania ECMO lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Sól sodowa heparyny
Dożylna heparyna miareczkowana do poziomu czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT).
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 w surowicy
30 dni
Liczba skrzyżowań między ramionami
Ramy czasowe: 30 dni

Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów przeniesionych z jednego ramienia do drugiego ramienia przeciwzakrzepowego z jakiegokolwiek konkretnego powodu klinicznego.

Pacjenci z krzyżowaniem pozostaną w badaniu, a my będziemy nadal gromadzić dane oparte na protokole. Pacjenci ci będą analizowani oddzielnie od pacjentów bez przejścia.
30 dni
Liczba awarii obwodu wymagających wymiany obwodu
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie określona na podstawie całkowitej liczby wymian obwodów potrzebnych w obwodzie ECMO z powodu zakrzepicy. Zamiany obwodów mogą być wykonane z powodu braku odpowiedniej wymiany gazowej lub zwiększonego oporu przed i za oksygenatorem >50 mmHg, zakrzepicy obwodu lub awarii wymagającej pilnej dekaniulacji
30 dni
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zbierz liczbę zdarzeń zakrzepowych zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych zdarzeń; udary zatorowe, zatorowe niedokrwienie narządów końcowych, zatorowe niedokrwienie kończyn, zakrzepica żył głębokich lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, skuteczność oksygenatora mierzona oporem, gradient pęcherzykowo-tętniczy tlenu i eliminacja dwutlenku węgla
30 dni
Krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie oceniona na podstawie łącznej liczby jednego lub więcej z następujących elementów: wypływ krwi z cewnika do klatki piersiowej, liczba przyjęć z powrotem na salę operacyjną w celu wykrwawienia, liczba udarów krwotocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy, liczba przerw w leczeniu przeciwzakrzepowym z powodu opornych na leczenie krwawienia i jakiekolwiek stosowanie leków antyfibrynolitycznych lub czynnika VII
30 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane jako rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w przypadku uszkodzenia nerek, które rozwinęło się przy ECMO lub wzroście kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszeniu współczynnika przesączania kłębuszkowego o ponad 50% lub wydalaniu moczu poniżej 0,3 ml/kg/godz. Ustalimy liczbę pacjentów z niewydolnością nerek
30 dni
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie następujących kryteriów: liczba utylizacji koncentratu krwinek czerwonych i utylizacja świeżo mrożonego osocza, utylizacja płytek krwi, utylizacja krioprecypitatu, utylizacja antytrombiny III, utylizacja czynnika VII, utylizacja koncentratu zespołu zespołu protrombiny
30 dni
Liczba pojawiających się dekaniulacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie liczby rozdzieleń pacjenta od ECMO
30 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyli do wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów w każdym ramieniu, którzy przeżyją do wypisu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00176475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie biwalirudyny [Angiomax]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami