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Bivalirudina vs Heparina en pacientes ECMO

14 de enero de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio aleatorizado que compara bivalirudina versus heparina en pacientes con soporte de oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO)

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara los resultados clínicos de la heparina no fraccionada y la bivalirudina para la anticoagulación en sujetos adultos que requieren soporte ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de etiqueta abierta comparará los resultados clínicos de los pacientes en ECMO que están anticoagulados con heparina y bivalirudina. Los pacientes serán anticoagulados con un bolo de heparina al comienzo de ECMO según el estándar de atención, ya que no habrá tiempo suficiente para aleatorizar a estos pacientes con frecuencia emergente. El consentimiento para el estudio se obtendrá de un representante legalmente autorizado. Antes de comenzar una infusión continua de anticoagulación de mantenimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir bivalirudina o heparina. Las medidas de resultado son sangrado, trombosis, desarrollo de trombocitopenia inducida por heparina, número de cruces entre los dos brazos de investigación, fallas en el circuito, decanulación, muertes y altas hospitalarias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos en ECMO veno-arterial (VA) o veno-venoso (VV)

Criterio de exclusión:

  • Los tomadores de decisiones del paciente o suplente no pueden dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que tienen intolerancia a la heparina o bivalirudina
  • Pacientes que recibieron cualquier forma de terapia trombolítica en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección de bivalirudina (Angiomax)
Este brazo recibirá bivalirudina intravenosa para la anticoagulación ECMO durante la extensión del soporte ECMO o 7 días, lo que ocurra primero.
Droga: Inyección de bivalirudina [Angiomax]
Bivalirudina intravenosa titulada a niveles de tiempo de coagulación activado (ACT)
Comparador activo: Heparina Sódica
Este brazo recibirá heparina sódica intravenosa para la anticoagulación con ECMO durante la extensión del soporte de ECMO o 7 días, lo que ocurra primero.
Droga: Heparina Sódica
Heparina intravenosa titulada a niveles de tiempo de tromboplastina parcial (PTT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará mediante el nivel de anticuerpos contra el factor 4 de plaquetas en suero.
30 dias
Número de cruces entre brazos
Periodo de tiempo: 30 dias

Esto se evaluará por el número de pacientes cruzados de un brazo al otro brazo de anticoagulación por cualquier razón clínica en particular.

Los pacientes cruzados permanecerán en el estudio y continuaremos recopilando datos basados ​​en el protocolo. Estos pacientes se analizarán por separado de aquellos sin cruce.
30 dias
Número de fallas en los circuitos que requieren un intercambio de circuitos
Periodo de tiempo: 30 dias
Se determinará por el número total de cambios de circuito necesarios en el circuito ECMO debido a la trombosis. Los intercambios de circuitos se pueden realizar debido a la falta de intercambio de gases adecuado o al aumento de la resistencia antes y después del oxigenador > 50 mmHg, trombosis del circuito o falla que requiere una decanulación urgente
30 dias
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Recoger el número de eventos trombóticos, definidos como cualquiera de los siguientes eventos; accidentes cerebrovasculares embólicos, isquemia embólica de órgano diana, isquemia embólica de extremidades, trombosis venosa profunda o tromboembolismo venoso, eficacia del oxigenador medida por resistencia, gradiente de oxígeno alveolo-arterial y eliminación de dióxido de carbono
30 dias
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluará por el número total de uno o más de los siguientes: salida de sangre del tubo torácico, número de retornos al quirófano por sangrado, número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, sangrado gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, número de interrupciones de la anticoagulación por refractario sangrado y cualquier uso de antifibrinolíticos o factor VII
30 dias
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el inicio de la terapia de reemplazo renal para la lesión renal que se desarrolla en ECMO o el aumento de la creatinina sérica en más de 2 veces su valor inicial o la disminución de la tasa de filtración glomerular en más del 50 % o la diuresis inferior a 0,3 ml/kg/h. Determinaremos el número de pacientes con insuficiencia renal
30 dias
Número de transfusiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará mediante cualquiera de los siguientes: número de utilizaciones de concentrados de glóbulos rojos y utilización de plasma fresco congelado, utilización de plaquetas, utilización de crioprecipitado, utilización de antitrombina III, utilización de factor VII, utilización de concentrado de complejo de protrombina
30 dias
Número de decanulaciones emergentes
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará por el número de veces que el paciente se separa de ECMO
30 dias
Número de pacientes que sobreviven al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto se evaluará por el número de pacientes en cada brazo que sobreviven al alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00176475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de bivalirudina [Angiomax]

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