Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин против гепарина у пациентов с ЭКМО

14 января 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное исследование, сравнивающее бивалирудин и гепарин у пациентов с поддержкой экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО)

Это открытое рандомизированное исследование, сравнивающее клинические результаты нефракционированного гепарина и бивалирудина для антикоагуляции у взрослых субъектов, нуждающихся в поддержке ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом рандомизированном исследовании будут сравниваться клинические исходы у пациентов на ЭКМО, получающих антикоагулянтную терапию гепарином и бивалирудином. Пациенты будут получать антикоагулянтную терапию болюсом гепарина в начале ЭКМО в соответствии со стандартом лечения, поскольку будет недостаточно времени для рандомизации этих часто неотложных пациентов. Согласие на исследование будет получено от законного представителя. Перед началом непрерывной инфузии поддерживающей антикоагулянтной терапии пациенты будут рандомизированы для получения бивалирудина или гепарина. Критериями исхода являются кровотечение, тромбоз, развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число перекрестных переходов между двумя исследовательскими группами, отказы схемы, деканюляция, летальные исходы и выписка из больницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты на вено-артериальной (ВА) или вено-венозной (ВВ) ЭКМО

Критерий исключения:

  • Пациент или лица, принимающие решения, не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты с непереносимостью гепарина или бивалирудина
  • Пациенты, получавшие любую форму тромболитической терапии в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бивалирудин для инъекций (Ангиомакс)
Эта группа будет получать внутривенно бивалирудин для антикоагулянтной терапии ЭКМО в течение всего периода поддержки ЭКМО или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Бивалирудин для инъекций [Ангиомакс]
Внутривенный бивалирудин титровали до уровня активированного времени свертывания крови (ACT)
Активный компаратор: Гепарин натрия
Эта группа получит внутривенный гепарин натрия для антикоагулянтной терапии ЭКМО в течение всего периода поддержки ЭКМО или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Гепарин натрия
Внутривенный гепарин титрован до уровня частичного тромбопластинового времени (ЧТВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по уровню антител к тромбоцитарному фактору 4 в сыворотке.
30 дней
Количество кроссоверов между руками
Временное ограничение: 30 дней

Это будет оцениваться по количеству пациентов, перешедших из одной группы в другую группу антикоагулянтов по какой-либо конкретной клинической причине.

Перекрестные пациенты останутся в исследовании, и мы продолжим сбор данных, основанных на протоколе. Эти пациенты будут проанализированы отдельно от тех, у кого нет перекреста.
30 дней
Количество отказов цепи, требующих замены цепи
Временное ограничение: 30 дней
Будет определяться общим количеством замен контура, необходимых в контуре ЭКМО из-за тромбоза. Замена контура может быть выполнена из-за отсутствия адекватного газообмена или повышенного сопротивления до и после оксигенатора > 50 мм рт.ст., тромбоза контура или отказа, требующего экстренной деканюляции
30 дней
Тромботические события
Временное ограничение: 30 дней
Соберите количество тромботических событий, определенных как любое из следующих событий; эмболические инсульты, эмболическая ишемия органов-мишеней, эмболическая ишемия конечностей, тромбоз глубоких вен или венозная тромбоэмболия, эффективность оксигенатора, измеряемая сопротивлением, альвеолярно-артериальный градиент кислорода и элиминация углекислого газа
30 дней
Кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Будет оцениваться по общему количеству одного или нескольких из следующих параметров: выделение крови через плевральную дренажную трубку, количество возвратов крови в операционную по поводу кровотечения, количество геморрагических инсультов, желудочно-кишечное кровотечение, ретроперитонеальное кровотечение, количество прекращений антикоагулянтной терапии при рефрактерных кровотечение и любое использование антифибринолитиков или фактора VII
30 дней
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как начало заместительной почечной терапии при повреждении почек, развившемся на фоне ЭКМО, или повышении уровня креатинина в сыворотке более чем в 2 раза по сравнению с исходным уровнем, или снижении скорости клубочковой фильтрации более чем на 50%, или диурезе менее 0,3 мл/кг/ч. Определим количество больных с почечной недостаточностью
30 дней
Количество переливаний
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по любому из следующих показателей: количество использований эритроцитарной массы и использование свежезамороженной плазмы, использование тромбоцитов, использование криопреципитата, использование антитромбина III, использование фактора VII, использование концентрата протромбинового комплекса.
30 дней
Количество неотложных деканюляций
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по количеству раз, когда пациент будет отделен от ЭКМО.
30 дней
Количество пациентов, доживших до выписки
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться по количеству пациентов в каждой группе, доживших до выписки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Glenn Whitman, M.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00176475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками