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Tocotriénols pour la santé des muscles squelettiques (VitE-muscle)

2 février 2022 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Supplémentation en tocotriénols pour les femmes ménopausées à faible force musculaire

La sarcopénie, définie comme une réduction de la masse musculaire et de la force, est un problème de santé majeur pour les femmes ménopausées. Les preuves suggèrent que la réduction des niveaux d'inflammation est une stratégie importante pour aider à atténuer le dysfonctionnement et la perte musculaires liés à l'âge. Dans cette étude pilote, les chercheurs étudieront la faisabilité d'une intervention de tocotriénol (isomère de la vitamine E) et quantifieront ses effets sur les femmes ménopausées ayant une faible force musculaire. Un essai contrôlé par placebo en double aveugle sera mené sur cinquante-deux sujets qualifiés. Les participants seront assignés à un placebo ou à des tocotriénols pendant 24 semaines. Tous les participants recevront un podomètre optimisé Omron Alvita. Les chercheurs mesureront l'endurance musculaire, la force, la taille et les profils du microbiome intestinal à 0, 12 et 24 semaines. De plus, les chercheurs mesureront les niveaux inflammatoires sériques et musculaires à 0 et 24 semaines. Toutes les données seront analysées statistiquement à p

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sarcopénie est un problème de santé majeur chez les femmes ménopausées (PMW). L'objectif à long terme est de développer une nouvelle stratégie comportant un complément alimentaire pour soulager la sarcopénie chez les femmes ménopausées. L'objectif est de tester la faisabilité d'une intervention de complément alimentaire (delta-tocotriénols, TT) et d'évaluer quantitativement ses effets sur les femmes ménopausées atteintes de sarcopénie. En raison du budget limité, les chercheurs n'évalueront pas la masse musculaire appendiculaire dans cette étude pilote et se concentreront sur la force et la fonction musculaires. Les hypothèses centrales sont que (i) la supplémentation en TT atténuera le dysfonctionnement musculaire squelettique associé à l'âge des femmes ménopausées ayant une faible force musculaire, et (ii) de tels changements dans le muscle squelettique sont associés à une diminution du stress oxydatif et de l'inflammation, les cibles étant les oxylipines (OxL ) et des endocannabinoïdes (eCB), et une éventuelle modification du microbiote intestinal. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Cinquante-deux sujets qualifiés seront assignés au placebo ou au TT pendant 24 semaines. Il y a 4 objectifs spécifiques (SA) dans cette étude. SA 1 est d'évaluer les effets de l'intervention TT sur l'endurance, la force, la fonction et la taille de la musculature des membres inférieurs chez PMW avec une faible force musculaire. SA 2 est de mesurer les effets de l'intervention TT sur le stress oxydatif et les niveaux inflammatoires. SA 3 consiste à mesurer les effets de l'intervention TT sur les niveaux inflammatoires d'OxL et d'eCB dans le plasma et les tissus musculaires. SA 4 consiste à évaluer les effets de l'intervention TT sur l'abondance et la composition des bactéries intestinales dans les matières fécales. Les mesures des résultats de SA 1 seront évaluées au départ, après 12 et 24 semaines. Les mesures des résultats de SA 2, SA 3 et SA 4 seront évaluées au départ et après 24 semaines. De plus, à 0 et 24 semaines, les enquêteurs surveilleront (i) l'observance par le nombre de comprimés et (ii) les changements de mode de vie tout au long de l'étude via des enquêtes sur l'apport alimentaire et des enquêtes sur l'activité physique. Des statistiques descriptives, des tests bivariés et une modélisation linéaire mixte générale/généralisée seront utilisés pour l'analyse quantitative des effets de l'intervention TT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées (60-85 ans) qui n'ont pas suivi d'hormonothérapie substitutive au cours de l'année écoulée.
  2. Foie, rein, fonction thyroïdienne (TSH) normaux, 25-OH vitamine D sérique (≥ 20 ng/ml) - envoyé au Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Faiblesse de la force de préhension (
  4. Sédentaire - évalué à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) auto-administré.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie chronique grave (par exemple, maladie cardiovasculaire instable, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, cancer actif, maladie de Parkinson).
  2. Prendre un traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  3. Prendre des médicaments (c'est-à-dire des stéroïdes) dans les 3 mois précédant le début de l'étude, car les stéroïdes pourraient affecter la fonction musculaire.
  4. Prendre des suppléments (par exemple, de l'huile de poisson) qui ont une action anti-inflammatoire au cours des 3 derniers mois.
  5. Souffrant de démence ou d'un autre trouble médical/de l'alimentation (c. recevant actuellement un stimulant de l'appétit).
  6. Autodéclaration de > 10 % de perte de poids corporel au cours du dernier mois.
  7. Prendre des anticoagulants qui peuvent interagir avec les tocotriénols.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle
Une gélule de 430 mg d'huile d'olive par jour pendant 24 semaines. Chaque gélule placebo de 430 mg d'huile d'olive ne contiendra ni tocotriénol ni tocophérols à des niveaux détectables.
Médicament: gélule placebo
Une gélule de 430 mg d'huile d'olive par jour pendant 24 semaines. Chaque gélule placebo de 430 mg d'huile d'olive ne contiendra ni tocotriénol ni tocophérols à des niveaux détectables.
Autres noms:
  • huile d'olive
Comparateur actif: Intervention
Une gélule de 430 mg de tocotriénol par jour pendant 24 semaines. Chaque softgel de tocotriénol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contient 430 mg de tocotriénol (90% δ-tocotriénol + 10% γ-tocotriénol) avec une pureté de 70%, représentant 300 mg de tocotriénol.
Médicament: DeltaGold® Tocotriénol 70%
Chaque softgel TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contient 430 mg TT (90% δ-TT + 10% γ-TT) avec une pureté de 70%, représentant 300 mg TT.
Autres noms:
  • tocotriénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
endurance musculaire du bas du corps
Délai: 24 semaines
évalué par un test de marche de 6 minutes
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
8-OHdG
Délai: 24 semaines
8-hydroxy-2'-désoxyguanosine urinaire
24 semaines
oxylipines
Délai: 24 semaines
niveaux d'oxylipines dans la biopsie plasmatique et musculaire squelettique
24 semaines
microbiote intestinal
Délai: 24 semaines
abondance et composition du microbiome intestinal dans les matières fécales
24 semaines
force de préhension
Délai: 24 roues
évalué par un dynamomètre à main
24 roues
force musculaire du bas du corps
Délai: 24 semaines
évalué par la force musculaire d'extension isométrique du genou
24 semaines
performances fonctionnelles
Délai: 24 semaines
évalué par le test Time Up and Go
24 semaines
Taille musculaire de la musculature des membres inférieurs
Délai: 24 semaines
section transversale du muscle droit fémoral évaluée à l'aide d'un appareil de diagnostic à ultrasons
24 semaines
F2-isoprostanes
Délai: 24 semaines
F2-isoprostanes dans l'urine
24 semaines
TNF-alpha
Délai: 24 semaines
Transformer le facteur de nécrose alpha dans l'urine
24 semaines
hs-CRP
Délai: 24 semaines
protéine C-réactive haute sensibilité
24 semaines
endocannabinoïde
Délai: 24 semaines
niveaux d'endocannabinoïdes dans le plasma et la biopsie musculaire
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • L19-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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