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Tocotrienoli per la salute del muscolo scheletrico (VitE-muscle)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Supplemento di tocotrienoli per donne in postmenopausa con bassa forza muscolare

La sarcopenia, definita come una riduzione della massa muscolare e della forza, è un grave problema di salute per le donne in postmenopausa. Le prove suggeriscono che l'abbassamento dei livelli di infiammazione è una strategia importante per aiutare a mitigare la disfunzione e la perdita muscolare legate all'età. In questo studio pilota, i ricercatori studieranno un intervento di tocotrienolo (isomero di vitamina E) per la fattibilità e quantificheranno i suoi effetti sulle donne in postmenopausa con bassa forza muscolare. Verrà condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, su cinquantadue soggetti qualificati. I partecipanti verranno assegnati a placebo o tocotrienoli per 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un contapassi ottimizzato Omron Alvita. Gli investigatori misureranno la resistenza muscolare, la forza e le dimensioni e i profili del microbioma intestinale a 0, 12 e 24 settimane. Inoltre, gli investigatori misureranno i livelli di infiammazione sierica e muscolare a 0 e 24 settimane. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente a pag

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è un grave problema di salute nelle donne in postmenopausa (PMW). L'obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare una nuova strategia con un integratore alimentare per alleviare la sarcopenia nelle donne in postmenopausa. L'obiettivo è testare la fattibilità di un intervento di integrazione alimentare (delta-tocotrienoli, TT) e valutarne quantitativamente gli effetti sulle donne in postmenopausa con sarcopenia. A causa del budget limitato, i ricercatori non valuteranno la massa muscolare appendicolare in questo studio pilota e si concentreranno sulla forza e sulla funzione muscolare. Le ipotesi centrali sono che (i) l'integrazione di TT allevierà la disfunzione muscolare scheletrica associata all'età delle donne in postmenopausa con bassa forza muscolare e (ii) tali cambiamenti nel muscolo scheletrico sono associati a uno stress ossidativo ridotto e all'infiammazione in cui gli obiettivi sono le ossilipine (OxL ) e gli endocannabinoidi (eCB) e la possibile modifica del microbiota intestinale. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Cinquantadue soggetti qualificati saranno assegnati a placebo o TT per 24 settimane. Ci sono 4 obiettivi specifici (SA) in questo studio. SA 1 è valutare gli effetti dell'intervento TT su resistenza, forza, funzione e dimensioni della muscolatura degli arti inferiori in PMW con bassa forza muscolare. SA 2 serve a misurare gli effetti dell'intervento del TT sullo stress ossidativo e sui livelli infiammatori. SA 3 misura gli effetti dell'intervento di TT sui livelli infiammatori di OxL ed eCB nel plasma e nel tessuto muscolare. SA 4 è quello di valutare gli effetti dell'intervento TT sull'abbondanza e la composizione dei batteri intestinali nelle feci. Le misure di esito di SA 1 saranno valutate al basale, dopo 12 e 24 settimane. Le misure di esito di SA 2, SA 3 e SA 4 saranno valutate al basale e dopo 24 settimane. Inoltre, a 0 e 24 settimane, gli investigatori monitoreranno (i) la compliance in base al conteggio delle pillole e (ii) i cambiamenti nello stile di vita durante lo studio tramite sondaggi sull'assunzione di cibo e sondaggi sull'attività fisica. Statistiche descrittive, test bivariati e modelli misti lineari generali/generalizzati saranno utilizzati per l'analisi quantitativa degli effetti dell'intervento di TT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa (60-85 anni) non in terapia ormonale sostitutiva nell'ultimo anno.
  2. Funzionalità epatica, renale e tiroidea (TSH) normale, 25-OH vitamina D sierica (≥ 20 ng/ml) - inviata a Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Debolezza della forza di presa (
  4. Sedentario - valutato utilizzando il modulo breve IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) autosomministrato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cronica grave (ad es. CVD instabile, diabete non controllato, ipertensione non controllata, cancro attivo, morbo di Parkinson).
  2. Assunzione di terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Assunzione di farmaci (ad esempio steroidi) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, poiché gli steroidi potrebbero influire sulla funzione muscolare.
  4. Assunzione di integratori (es. olio di pesce) che hanno azione antinfiammatoria negli ultimi 3 mesi.
  5. Avere demenza o altri disturbi medici/alimentari (es. sta ricevendo uno stimolante dell'appetito).
  6. Autovalutazione di >10% di perdita di peso corporeo nell'ultimo mese.
  7. Assunzione di anticoagulanti che possono interagire con i tocotrienoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Un softgel di olio d'oliva da 430 mg al giorno per 24 settimane. Ogni softgel placebo di 430 mg di olio d'oliva non conterrà tocotrienolo o tocoferoli a livelli rilevabili.
Droga: gelatina placebo
Un softgel di olio d'oliva da 430 mg al giorno per 24 settimane. Ogni softgel placebo di 430 mg di olio d'oliva non conterrà tocotrienolo o tocoferoli a livelli rilevabili.
Altri nomi:
  • olio d'oliva
Comparatore attivo: Intervento
Un softgel di tocotrienolo da 430 mg al giorno per 24 settimane. Ogni softgel di tocotrienolo (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg di tocotrienolo (90% δ-tocotrienolo+10% γ-tocotrienolo) con una purezza del 70%, pari a 300 mg di tocotrienolo.
Droga: DeltaGold® Tocotrienolo 70%
Ogni softgel TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg di TT (90% δ-TT+10% γ-TT) con una purezza del 70%, che rappresenta 300 mg di TT.
Altri nomi:
  • tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
valutata con il test del cammino di 6 minuti
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
8-OHdG
Lasso di tempo: 24 settimane
urina 8-idrossi-2'-deossiguanosina
24 settimane
ossilipine
Lasso di tempo: 24 settimane
livelli di ossilipine nella biopsia plasmatica e del muscolo scheletrico
24 settimane
microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
abbondanza e composizione del microbioma intestinale nelle feci
24 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: 24 ruote
valutata con un dinamometro manuale
24 ruote
forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane
valutata dalla forza muscolare di estensione del ginocchio isometrica
24 settimane
prestazione funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
valutato dal test Time Up and Go
24 settimane
Dimensione muscolare della muscolatura degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 settimane
area della sezione trasversale del retto femorale valutata utilizzando un dispositivo diagnostico a ultrasuoni
24 settimane
F2-isoprostani
Lasso di tempo: 24 settimane
F2-isoprostani nelle urine
24 settimane
TNF-alfa
Lasso di tempo: 24 settimane
Trasformazione del fattore di necrosi alfa nelle urine
24 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità
24 settimane
endocannabinoide
Lasso di tempo: 24 settimane
livelli di endocannabinoidi nel plasma e nella biopsia muscolare
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L19-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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