Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienolit luuston lihasten terveydelle (VitE-muscle)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Tokotrienoliravintolisä postmenopausaalisille naisille, joilla on alhainen lihasvoima

Sarkopenia, joka määritellään lihasmassan ja -voiman vähenemiseksi, on merkittävä terveysongelma postmenopausaalisille naisille. Todisteet viittaavat siihen, että tulehdustason alentaminen on tärkeä strategia ikääntymiseen liittyvien lihasten toimintahäiriöiden ja menetysten lievittämisessä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat tokotrienolin (E-vitamiini-isomeeri) interventio toteutettavuutta ja määrittävät sen vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen lihasvoima. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suoritetaan 52 pätevällä koehenkilöllä. Osallistujat saavat lumelääkettä tai tokotrienoleja 24 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat Omron Alvita -optimoidun askelmittarin. Tutkijat mittaavat lihaskestävyyttä, voimaa ja kokoa sekä suoliston mikrobiomiprofiileja 0, 12 ja 24 viikon kohdalla. Lisäksi tutkijat mittaavat seerumin ja lihasten tulehdustasoja viikolla 0 ja 24. Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti sivulla s

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkopenia on merkittävä terveysongelma postmenopausaalisilla naisilla (PMW). Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusi strategia, joka sisältää ravintolisän sarkopenian lievitykseen postmenopausaalisilla naisilla. Tavoitteena on testata ravintolisän (delta-tokotrienolit, TT) toteutettavuutta ja arvioida kvantitatiivisesti sen vaikutuksia postmenopausaalisilla sarkopeniaa sairastavilla naisilla. Rajoitetun budjetin vuoksi tutkijat eivät arvioi appendikulaarista lihasmassaa tässä pilottitutkimuksessa ja keskittyvät lihasvoimaan ja -toimintoihin. Keskeiset hypoteesit ovat, että (i) TT-lisähoito lievittää ikään liittyviä luuston lihasten toimintahäiriöitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen lihasvoima, ja (ii) tällaiset muutokset luustolihaksissa liittyvät alentuneeseen oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen, jolloin kohteena ovat oksilipiinit (OxL). ) ja endokannabinoidit (eCB) sekä suoliston mikrobiotan mahdollinen muutos. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Viisikymmentäkaksi pätevää koehenkilöä määrätään saamaan lumelääkettä tai TT:tä 24 viikon ajaksi. Tässä tutkimuksessa on 4 erityistä tavoitetta (SA). SA 1:n tarkoituksena on arvioida TT-intervention vaikutuksia kestävyyteen, vahvuuteen, toimintaan ja alaraajojen lihaksiston kokoon PMW:ssä alhaisella lihasvoimalla. SA 2:lla mitataan TT-intervention vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin ja tulehdustasoihin. SA 3:lla mitataan TT-intervention vaikutuksia tulehduksellisiin OxL- ja eCB-tasoihin plasmassa ja lihaskudoksessa. SA 4:n tarkoituksena on arvioida TT-intervention vaikutukset suoliston bakteerien määrään ja koostumukseen ulosteessa. SA 1:n tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa 12 ja 24 viikon kuluttua. SA 2:n, SA 3:n ja SA 4:n tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. Lisäksi viikkojen 0 ja 24 kohdalla tutkijat seuraavat (i) hoitomyöntymistä pillerimäärällä ja (ii) elämäntapojen muutoksia koko tutkimuksen ajan ravinnon saantitutkimuksilla ja fyysisen aktiivisuuden tutkimuksilla. Kuvaavia tilastoja, kaksimuuttujatestejä ja yleistä/yleistettyä lineaarista sekamallinnusta käytetään kvantitatiiviseen analyysiin TT-intervention vaikutuksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset (60-85 v), jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen vuoden aikana.
  2. Normaali maksan, munuaisten, kilpirauhasen toiminta (TSH), seerumin 25-OH D-vitamiini (≥ 20 ng/ml) - lähetetty Quest Diagnostic Laboratorylle.
  3. Tartuntavoiman heikkous (
  4. Sedentary -arvioitiin käyttämällä omatoimista International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhytlomaketta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava krooninen sairaus (esim. epästabiili sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen syöpä, Parkinsonin tauti).
  2. Hormonikorvaushoidon ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Lääkkeiden (eli steroidien) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, koska steroidit voivat vaikuttaa lihasten toimintaan.
  4. Sellaisten ravintolisien (eli kalaöljyn) ottaminen, joilla on anti-inflammatorista vaikutusta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. sinulla on dementia tai muu lääketieteellinen/syömishäiriö (esim. saa parhaillaan ruokahalua stimuloivaa ainetta).
  6. Oma raportti >10 %:n painonpudotuksesta viimeisen kuukauden aikana.
  7. Antikoagulanttien ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tokotrienolien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Yksi 430 mg oliiviöljyä sisältävä pehmogeeli päivittäin 24 viikon ajan. Jokainen 430 mg:n oliiviöljyä sisältävä lumelääke ei sisällä tokotrienolia tai tokoferoleja havaittavissa olevina määrinä.
Lääke: placebo softgel
Yksi 430 mg oliiviöljypehmeägeeli päivittäin 24 viikon ajan. Jokainen 430 mg:n oliiviöljyä sisältävä lumelääke ei sisällä tokotrienolia tai tokoferoleja havaittavissa olevina määrinä.
Muut nimet:
  • oliiviöljy
Active Comparator: Interventio
Yksi 430 mg tokotrienolipehmogeeli päivittäin 24 viikon ajan. Jokainen tokotrienolipehmogeeli (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) sisältää 430 mg tokotrienolia (90 % δ-tokotrienolia + 10 % γ-tokotrienolia), jonka puhtaus on 70 %, mikä vastaa 300 mg tokotrienolia.
Lääke: DeltaGold® tokotrienoli 70 %
Jokainen TT-pehmeägeeli (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) sisältää 430 mg TT:tä (90 % 8-TT + 10 % y-TT), jonka puhtaus on 70 %, mikä edustaa 300 mg TT:tä.
Muut nimet:
  • tokotrienoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alavartalon lihaskestävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8-OHdG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
virtsa 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini
24 viikkoa
oksilipiinit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
oksilipiinitasot plasmassa ja luustolihasten biopsiassa
24 viikkoa
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
suoliston mikrobiomin runsaus ja koostumus ulosteessa
24 viikkoa
kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mitataan käsidynamometrillä
24 viikkoa
alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mitataan isometrisen polven venytyksen lihasvoiman perusteella
24 viikkoa
toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arvioitiin Time Up and Go -testillä
24 viikkoa
Alaraajojen lihaksiston lihaskoko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
rectus femoriksen poikkileikkausala mitattuna diagnostisella ultraäänilaitteella
24 viikkoa
F2-isoprostaanit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
F2-isoprostaanit virtsassa
24 viikkoa
TNF-alfa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muuttava nekroositekijä-alfa virtsassa
24 viikkoa
hs-CRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
24 viikkoa
endokannabinoidi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
endokannabinoiditasot plasma- ja lihasbiopsiassa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Texas Tech University Health Sciences Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • L19-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset placebo softgel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia