Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienoler til skeletmuskelsundhed (VitE-muscle)

2. februar 2022 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Tocotrienols Supplement til postmenopausale kvinder med lav muskelstyrke

Sarkopeni, defineret som en reduktion i muskelmasse og styrke, er et stort sundhedsproblem for postmenopausale kvinder. Beviser tyder på, at sænkning af inflammationsniveauer er en vigtig strategi til at afbøde aldersrelateret muskeldysfunktion og tab. I dette pilotstudie vil efterforskerne undersøge en tocotrienol (vitamin-E-isomer) intervention for gennemførlighed og kvantificere dens virkninger på postmenopausale kvinder med lav muskelstyrke. Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil blive udført på 52 kvalificerede forsøgspersoner. Deltagerne vil blive tildelt placebo eller tocotrienoler i 24 uger. Alle deltagere modtager en Omron Alvita-optimeret skridttæller. Efterforskerne vil måle muskulær udholdenhed, styrke og størrelse og tarmmikrobiomprofiler ved 0, 12 og 24 uger. Derudover vil efterforskerne måle serum- og muskelinflammatoriske niveauer ved 0 og 24 uger. Alle data vil blive analyseret statistisk på s

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er et stort sundhedsproblem hos postmenopausale kvinder (PMW). Det langsigtede mål er at udvikle en ny strategi med et kosttilskud til at lindre sarkopeni hos postmenopausale kvinder. Målet er at teste en kosttilskudsintervention (delta-tocotrienoler, TT) for gennemførlighed og at kvantitativt vurdere dens virkninger på postmenopausale kvinder med sarkopeni. På grund af det begrænsede budget vil efterforskerne ikke vurdere appendikulær muskelmasse i denne pilotundersøgelse og vil fokusere på muskelstyrke og funktion. De centrale hypoteser er, at (i) TT-tilskud vil lindre aldersassocieret skeletmuskulær dysfunktion hos postmenopausale kvinder med lav muskelstyrke, og (ii) sådanne ændringer i skeletmuskulaturen er forbundet med nedsat oxidativt stress og inflammation, hvor målene er oxylipiner (OxL) ) og endocannabinoider (eCB) og mulig ændring af tarmmikrobiota. Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. 52 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt placebo eller TT i 24 uger. Der er 4 specifikke mål (SA) i denne undersøgelse. SA 1 skal evaluere virkningerne af TT-intervention på udholdenhed, styrke, funktion og størrelse af den nederste ekstremitetsmuskulatur i PMW med lav muskelstyrke. SA 2 skal måle virkningerne af TT-intervention på oxidativt stress og inflammatoriske niveauer. SA 3 skal måle virkningerne af TT-intervention på inflammatoriske OxL- og eCB-niveauer i plasma og muskelvæv. SA 4 skal evaluere virkningerne af TT-intervention på overflod og sammensætning af tarmbakterier i fæces. Resultatmålene for SA 1 vil blive vurderet ved baseline efter 12 og 24 uger. Resultatmålene for SA 2, SA 3 og SA 4 vil blive vurderet ved baseline og efter 24 uger. Derudover vil efterforskerne ved 0 og 24 uger overvåge (i) overholdelse af pilleantal og (ii) ændringer i livsstil gennem hele undersøgelsen via undersøgelser af madindtagelse og fysisk aktivitetsundersøgelser. Deskriptiv statistik, bivariate tests og generel/generaliseret lineær blandet modellering vil blive brugt til den kvantitative analyse af effekterne af TT-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (60-85 år) ikke i hormonsubstitutionsbehandling i det seneste år.
  2. Normal lever, nyre, skjoldbruskkirtelfunktion (TSH), serum 25-OH vitamin D (≥ 20 ng/ml) sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Svaghed i grebsstyrke (
  4. Stillesiddende -evalueret ved hjælp af selvadministreret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ustabil CVD, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, aktiv cancer, Parkinsons sygdom).
  2. Tager hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
  3. Indtagelse af medicin (dvs. steroider) inden for 3 måneder før undersøgelsens start, da steroider kan påvirke muskelfunktionen.
  4. Tager kosttilskud (dvs. fiskeolie), som har antiinflammatorisk virkning i løbet af de sidste 3 måneder.
  5. At have demens eller anden medicinsk/spiseforstyrrelse (dvs. i øjeblikket modtager et appetitstimulerende middel).
  6. Selvrapportering af >10 % kropsvægttab inden for den seneste måned.
  7. Tager antikoagulantia, der kan interagere med tocotrienoler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Én 430 mg olivenolie softgel dagligt i 24 uger. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde tocotrienol eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Medicin: placebo softgel
Én 430 mg olivenolie softgel dagligt i 24 uger. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde tocotrienol eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Andre navne:
  • olivenolie
Aktiv komparator: Intervention
Én 430 mg tocotrienol softgel dagligt i 24 uger. Hver tocotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) indeholder 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg tocotrienol.
Medicin: DeltaGold® Tocotrienol 70 %
Hver TT softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) indeholder 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg TT.
Andre navne:
  • tocotrienol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskeludholdenhed i underkroppen
Tidsramme: 24 uger
vurderet ved 6-minutters gangtest
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-OHdG
Tidsramme: 24 uger
urin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
24 uger
oxylipiner
Tidsramme: 24 uger
oxylipinniveauer i plasma- og skeletmuskelbiopsi
24 uger
tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
overflod og sammensætning af tarmmikrobiom i afføring
24 uger
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 veje
vurderet med et hånddynamometer
24 veje
muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 24 uger
vurderet ved isometrisk knæforlængelse muskelstyrke
24 uger
funktionel ydeevne
Tidsramme: 24 uger
vurderet ved Time Up and Go test
24 uger
Muskelstørrelse af muskulaturen i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 24 uger
tværsnitsareal af rectus femoris vurderet ved hjælp af en diagnostisk ultralydsanordning
24 uger
F2-isoprostaner
Tidsramme: 24 uger
F2-isoprostaner i urinen
24 uger
TNF-alfa
Tidsramme: 24 uger
Transformering af nekrosefaktor-alfa i urin
24 uger
hs-CRP
Tidsramme: 24 uger
højfølsomt C-reaktivt protein
24 uger
endocannabinoid
Tidsramme: 24 uger
endocannabinoidniveauer i plasma- og muskelbiopsi
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L19-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med placebo softgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger