Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tokotrienolok a vázizom egészségéért (VitE-muscle)

2022. február 2. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

Tokotrienol-kiegészítés alacsony izomerővel rendelkező posztmenopauzás nők számára

A szarkopénia, amelyet az izomtömeg és -erő csökkenéseként határoznak meg, a posztmenopauzás nők egyik fő egészségügyi problémája. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladás szintjének csökkentése fontos stratégia az életkorral összefüggő izomműködési zavarok és -veszteség mérséklésében. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók egy tokotrienol (E-vitamin-izomer) beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálják, és számszerűsítik annak hatásait a posztmenopauzában lévő, alacsony izomerővel rendelkező nőkre. Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek ötvenkét minősített alanyon. A résztvevők placebót vagy tokotrienolokat kapnak 24 hétig. Minden résztvevő kap egy Omron Alvita optimalizált lépésszámlálót. A kutatók 0, 12 és 24 héten mérik az izom állóképességet, erőt, méretet és a bél mikrobiom profilját. Ezenkívül a kutatók a 0. és a 24. héten mérik a szérum- és izomgyulladásos szinteket. Az összes adatot statisztikailag elemezzük a p

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szarkopénia a posztmenopauzás nők (PMW) fő egészségügyi problémája. A hosszú távú cél egy új stratégia kidolgozása, amely étrend-kiegészítőt tartalmaz a posztmenopauzás nők szarkopéniájának enyhítésére. A cél egy étrend-kiegészítő beavatkozás (delta-tokotrienolok, TT) megvalósíthatóságának tesztelése, és annak kvantitatív értékelése a szarkopéniában szenvedő posztmenopauzás nőknél. A korlátozott költségvetés miatt a kutatók ebben a kísérleti tanulmányban nem értékelik a függelék izomtömeget, és az izomerőre és -funkcióra összpontosítanak. A központi hipotézisek az, hogy (i) a TT-kiegészítés enyhíti az életkorral összefüggő vázizom-diszfunkciót a posztmenopauzában lévő, alacsony izomerővel rendelkező nőknél, és (ii) a vázizomzat ilyen változásai csökkent oxidatív stresszel és gyulladással járnak, ahol a célpontok az oxilipinek (OxL) ) és az endokannabinoidok (eCB), valamint a bél mikrobiota lehetséges módosítása. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ötvenkét minősített alany 24 hétig placebót vagy TT-t kap. Ebben a tanulmányban 4 konkrét cél (SA) van. Az SA 1 célja, hogy értékelje a TT-beavatkozás hatását az alsó végtag izomzatának állóképességére, erőre, funkciójára és méretére kis izomerővel rendelkező PMW-ben. Az SA 2 a TT beavatkozás oxidatív stresszre és gyulladásos szintre gyakorolt ​​hatását méri. Az SA 3 a TT beavatkozás hatását méri a gyulladásos OxL és eCB szintjére a plazmában és az izomszövetben. Az SA 4 célja, hogy értékelje a TT beavatkozás hatását a székletben lévő bélbaktériumok mennyiségére és összetételére. Az SA 1 kimenetelét az alapvonalon, 12 és 24 hét elteltével értékelik. Az SA 2, SA 3 és SA 4 kimenetelét az alapvonalon és 24 hét után értékelik. Ezen túlmenően, a 0. és a 24. héten a vizsgálók figyelemmel kísérik (i) a betartást a tabletták számával és (ii) az életmódbeli változásokat a vizsgálat során, táplálékfelvételi és fizikai aktivitási felmérésekkel. A TT beavatkozás hatásainak kvantitatív elemzéséhez leíró statisztikákat, kétváltozós teszteket és általános/általánosított lineáris vegyes modellezést használunk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztmenopauzás nők (60-85 év), akik nem részesültek hormonpótló kezelésben az elmúlt évben.
  2. Normál máj-, vese-, pajzsmirigyfunkció (TSH), szérum 25-OH D-vitamin (≥ 20 ng/ml) - elküldve a Quest Diagnostic Laboratoryba.
  3. A fogóerő gyengesége (
  4. Ülő – az önkitöltős Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) rövid űrlap segítségével értékelve.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos krónikus betegség (pl. instabil CVD, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív rák, Parkinson-kór).
  2. Hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  3. Gyógyszerek (azaz szteroidok) szedése a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül, mivel a szteroidok befolyásolhatják az izomműködést.
  4. Gyulladáscsökkentő hatású étrend-kiegészítők (pl. halolaj) szedése az elmúlt 3 hónapban.
  5. demenciája vagy egyéb egészségügyi/étkezési zavara (pl. jelenleg étvágygerjesztőt kap).
  6. Önbevallás >10%-os testsúlycsökkenésről az elmúlt hónapban.
  7. Olyan véralvadásgátló szerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a tokotrienolokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Naponta egy 430 mg olívaolajos lágyzselé 24 héten keresztül. A 430 mg-os olívaolajat tartalmazó placebo lágyzselé nem tartalmaz kimutatható mennyiségben tokotrienolt vagy tokoferolt.
Drog: placebo softgel
Naponta egy 430 mg olívaolajos lágyzselé 24 héten keresztül. A 430 mg olívaolajat tartalmazó placebo lágyzselé nem tartalmaz kimutatható mennyiségben tokotrienolt vagy tokoferolt.
Más nevek:
  • olivaolaj
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Napi egy 430 mg-os tokotrienol lágyzselé 24 héten keresztül. Minden tokotrienol lágygél (DeltaGold® Tocotrienol 70%) 430 mg tokotrienolt (90% δ-tokotrienol+10% γ-tokotrienol) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg tokotrienolt jelent.
Drog: DeltaGold® tokotrienol 70%
Minden TT lágygél (DeltaGold® Tocotrienol 70%) 430 mg TT-t (90% δ-TT+10% γ-TT) tartalmaz 70%-os tisztasággal, ami 300 mg TT-t jelent.
Más nevek:
  • tokotrienol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alsótest izomzat állóképessége
Időkeret: 24 hét
6 perces sétateszttel értékelték
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8-OHdG
Időkeret: 24 hét
vizelet 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin
24 hét
oxilipinek
Időkeret: 24 hét
oxilipinek szintje a plazmában és a vázizom biopsziában
24 hét
bél mikrobióma
Időkeret: 24 hét
a bél mikrobióma bősége és összetétele a székletben
24 hét
markolat erőssége
Időkeret: 24 hetes
kézi dinamométerrel értékeljük
24 hetes
alsó test izomereje
Időkeret: 24 hét
izometrikus térdnyújtási izomerővel értékelve
24 hét
funkcionális teljesítmény
Időkeret: 24 hét
Time Up and Go teszttel értékelték
24 hét
Az alsó végtag izomzatának izommérete
Időkeret: 24 hét
a rectus femoris keresztmetszeti területét diagnosztikai ultrahangos készülékkel értékelték
24 hét
F2-izoprosztánok
Időkeret: 24 hét
F2-izoprosztánok a vizeletben
24 hét
TNF-alfa
Időkeret: 24 hét
A nekrózis faktor-alfa átalakulása a vizeletben
24 hét
hs-CRP
Időkeret: 24 hét
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
24 hét
endokannabinoid
Időkeret: 24 hét
endokannabinoid szint a plazmában és az izombiopsziában
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Texas Tech University Health Sciences Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • L19-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése