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Tocotrienóis para a saúde do músculo esquelético (VitE-muscle)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Suplementação de tocotrienóis para mulheres na pós-menopausa com baixa força muscular

A sarcopenia, definida como uma redução na massa e força muscular, é um grande problema de saúde para mulheres na pós-menopausa. Evidências sugerem que a redução dos níveis de inflamação é uma estratégia importante para ajudar a mitigar a disfunção e perda muscular relacionada à idade. Neste estudo piloto, os pesquisadores estudarão a viabilidade de uma intervenção com tocotrienol (isômero da vitamina E) e quantificarão seus efeitos em mulheres na pós-menopausa com baixa força muscular. Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido em cinquenta e dois indivíduos qualificados. Os participantes receberão placebo ou tocotrienóis por 24 semanas. Todos os participantes receberão um pedômetro otimizado Omron Alvita. Os investigadores medirão a resistência muscular, força e tamanho e os perfis do microbioma intestinal em 0, 12 e 24 semanas. Além disso, os investigadores medirão os níveis séricos e inflamatórios musculares em 0 e 24 semanas. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente em p

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sarcopenia é um importante problema de saúde em mulheres na pós-menopausa (PMW). O objetivo a longo prazo é desenvolver uma nova estratégia apresentando um suplemento dietético para aliviar a sarcopenia em mulheres na pós-menopausa. O objetivo é testar a viabilidade de uma intervenção de suplemento dietético (delta-tocotrienóis, TT) e avaliar quantitativamente seus efeitos em mulheres na pós-menopausa com sarcopenia. Devido ao orçamento limitado, os investigadores não avaliarão a massa muscular apendicular neste estudo piloto e se concentrarão na força e função muscular. As hipóteses centrais são que (i) a suplementação de TT aliviará a disfunção muscular esquelética associada à idade de mulheres na pós-menopausa com baixa força muscular, e (ii) tais alterações no músculo esquelético estão associadas com redução do estresse oxidativo e inflamação em que os alvos são as oxilipinas (OxL ) e endocanabinóides (eCB) e possível modificação da microbiota intestinal. Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Cinqüenta e dois indivíduos qualificados serão designados para placebo ou TT por 24 semanas. Existem 4 objetivos específicos (SA) neste estudo. SA 1 é para avaliar os efeitos da intervenção TT na resistência, força, função e tamanho da musculatura da extremidade inferior em PMW com baixa força muscular. SA 2 é para medir os efeitos da intervenção TT no estresse oxidativo e nos níveis inflamatórios. SA 3 é para medir os efeitos da intervenção TT nos níveis inflamatórios de OxL e eCB no plasma e tecido muscular. SA 4 é avaliar os efeitos da intervenção TT na abundância e composição de bactérias intestinais nas fezes. As medidas de resultado de SA 1 serão avaliadas na linha de base, após 12 e 24 semanas. As medidas de resultado de SA 2, SA 3 e SA 4 serão avaliadas no início e após 24 semanas. Além disso, em 0 e 24 semanas, os investigadores monitorarão (i) adesão por contagem de comprimidos e (ii) mudanças no estilo de vida ao longo do estudo por meio de pesquisas de ingestão de alimentos e pesquisas de atividade física. Estatística descritiva, testes bivariados e modelagem mista linear geral/generalizada serão usados ​​para a análise quantitativa dos efeitos da intervenção TT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa (60-85 anos) que não fizeram terapia de reposição hormonal no último ano.
  2. Fígado normal, rim, função tireoidiana (TSH), 25-OH vitamina D sérica (≥ 20 ng/ml) - enviados para Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Fraqueza na força de preensão (
  4. Sedentário -avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) auto-aplicável.

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica grave (por exemplo, DCV instável, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, câncer ativo, doença de Parkinson).
  2. Tomando terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  3. Tomar medicamentos (ou seja, esteróides) dentro de 3 meses antes do início do estudo, uma vez que os esteróides podem afetar a função muscular.
  4. Tomando suplementos (ou seja, óleo de peixe) que tenham ação anti-inflamatória durante os últimos 3 meses.
  5. Ter demência ou outro distúrbio médico/alimentar (ou seja, atualmente recebendo um estimulante de apetite).
  6. Auto-relato de >10% de perda de peso corporal no último mês.
  7. Tomando anticoagulantes que podem interagir com tocotrienóis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Uma cápsula mole de 430 mg de azeite diariamente durante 24 semanas. Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá tocotrienol ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Medicamento: cápsula de placebo
Uma cápsula mole de 430 mg de azeite diariamente durante 24 semanas. Cada cápsula de placebo de 430 mg de azeite não conterá tocotrienol ou tocoferóis em níveis detectáveis.
Outros nomes:
  • azeite
Comparador Ativo: Intervenção
Uma cápsula softgel de 430 mg de tocotrienol diariamente por 24 semanas. Cada cápsula mole de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contém 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) com 70% de pureza, representando 300 mg de tocotrienol.
Medicamento: DeltaGold® Tocotrienol 70%
Cada cápsula mole TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contém 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) com 70% de pureza, representando 300 mg TT.
Outros nomes:
  • tocotrienol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 24 semanas
avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8-OHdG
Prazo: 24 semanas
urina 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina
24 semanas
oxilipinas
Prazo: 24 semanas
níveis de oxilipinas em biópsia de plasma e músculo esquelético
24 semanas
microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
abundância e composição do microbioma intestinal nas fezes
24 semanas
força de preensão
Prazo: 24 poços
avaliado por um dinamômetro de mão
24 poços
força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 24 semanas
avaliada pela força muscular isométrica de extensão do joelho
24 semanas
desempenho funcional
Prazo: 24 semanas
avaliado pelo teste Time Up and Go
24 semanas
Tamanho muscular da musculatura dos membros inferiores
Prazo: 24 semanas
área transversal do reto femoral avaliada usando um dispositivo de ultrassom diagnóstico
24 semanas
F2-isoprostanos
Prazo: 24 semanas
F2-isoprostanos na urina
24 semanas
TNF-alfa
Prazo: 24 semanas
Transformando o fator de necrose-alfa na urina
24 semanas
hs-CRP
Prazo: 24 semanas
proteína C-reativa de alta sensibilidade
24 semanas
endocanabinóide
Prazo: 24 semanas
níveis de endocanabinóides no plasma e biópsia muscular
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L19-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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