Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienole dla zdrowia mięśni szkieletowych (VitE-muscle)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Suplementacja tokotrienolami dla kobiet po menopauzie o niskiej sile mięśniowej

Sarkopenia, definiowana jako zmniejszenie masy i siły mięśni, jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet po menopauzie. Dowody sugerują, że obniżenie poziomu stanu zapalnego jest ważną strategią pomagającą złagodzić związaną z wiekiem dysfunkcję i utratę mięśni. W tym badaniu pilotażowym badacze zbadają wykonalność interwencji tokotrienolu (izomer witaminy E) i określą ilościowo jej wpływ na kobiety po menopauzie z niską siłą mięśni. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba zostanie przeprowadzona na pięćdziesięciu dwóch zakwalifikowanych osobach. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo lub tokotrienoli przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają zoptymalizowany krokomierz Omron Alvita. Badacze zmierzą wytrzymałość, siłę i rozmiar mięśni oraz profile mikrobiomu jelitowego w 0, 12 i 24 tygodniu. Ponadto badacze będą mierzyć poziomy stanu zapalnego w surowicy i mięśniach w tygodniu 0 i 24. Wszystkie dane będą analizowane statystycznie na str

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sarkopenia jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet po menopauzie (PMW). Celem długoterminowym jest opracowanie nowej strategii obejmującej suplement diety łagodzący sarkopenię u kobiet po menopauzie. Celem jest przetestowanie interwencji suplementów diety (delta-tokotrienole, TT) pod kątem wykonalności oraz ilościowa ocena jej wpływu na kobiety po menopauzie z sarkopenią. Ze względu na ograniczony budżet badacze nie będą oceniać masy mięśniowej kończyn w tym badaniu pilotażowym i skupią się na sile i funkcji mięśni. Główne hipotezy są takie, że (i) suplementacja TT złagodzi związaną z wiekiem dysfunkcję mięśni szkieletowych u kobiet po menopauzie o niskiej sile mięśniowej oraz (ii) takie zmiany w mięśniach szkieletowych są związane z obniżonym stresem oksydacyjnym i zapaleniem, w którym celem są oksylipiny (OxL ) i endokannabinoidów (eCB) oraz możliwa modyfikacja mikroflory jelitowej. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pięćdziesięciu dwóch zakwalifikowanych pacjentów zostanie przydzielonych do grupy placebo lub TT na 24 tygodnie. W tym badaniu są 4 cele szczegółowe (SA). SA 1 ma na celu ocenę wpływu interwencji TT na wytrzymałość, siłę, funkcję i wielkość mięśni kończyn dolnych w PMW z niską siłą mięśniową. SA 2 ma mierzyć wpływ interwencji TT na poziom stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. SA 3 służy do pomiaru wpływu interwencji TT na stany zapalne OxL i eCB w osoczu i tkance mięśniowej. SA 4 ma na celu ocenę wpływu interwencji TT na liczebność i skład bakterii jelitowych w kale. Miary wyniku SA 1 zostaną ocenione na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Miary wyniku SA 2, SA 3 i SA 4 zostaną ocenione na początku badania i po 24 tygodniach. Ponadto w tygodniu 0 i 24 badacze będą monitorować (i) przestrzeganie zaleceń przez liczbę tabletek oraz (ii) zmiany stylu życia w trakcie badania za pomocą ankiet dotyczących spożycia pokarmu i aktywności fizycznej. Statystyki opisowe, testy dwuwymiarowe i ogólne/uogólnione liniowe modelowanie mieszane zostaną wykorzystane do ilościowej analizy efektów interwencji TT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie (60-85 lat) niestosujące hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatniego roku.
  2. Prawidłowa wątroba, nerki, czynność tarczycy (TSH), surowica 25-OH witamina D (≥ 20 ng/ml) – wysłane do Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Osłabienie siły chwytu (
  4. Siedzący tryb życia – oceniany za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do samodzielnego wypełniania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba przewlekła (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, aktywny rak, choroba Parkinsona).
  2. Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  3. Przyjmowanie leków (tj. sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, ponieważ sterydy mogą wpływać na czynność mięśni.
  4. Przyjmowanie suplementów (tj. oleju rybiego), które mają działanie przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. cierpiących na demencję lub inne zaburzenia medyczne/odżywiania (np. obecnie przyjmuje środek pobudzający apetyt).
  6. Samoopis o ponad 10% utracie masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, które mogą wchodzić w interakcje z tokotrienolami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Jedna kapsułka żelowa zawierająca 430 mg oliwy z oliwek dziennie przez 24 tygodnie. Każda kapsułka placebo zawierająca 430 mg oliwy z oliwek nie będzie zawierała tokotrienolu ani tokoferoli na wykrywalnych poziomach.
Lek: miękki żel placebo
Jedna kapsułka żelowa zawierająca 430 mg oliwy z oliwek dziennie przez 24 tygodnie. Każda kapsułka placebo zawierająca 430 mg oliwy z oliwek nie będzie zawierała tokotrienolu ani tokoferoli na wykrywalnych poziomach.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Aktywny komparator: Interwencja
Jedna kapsułka 430 mg tokotrienolu dziennie przez 24 tygodnie. Każdy kapsułka tokotrienolu (DeltaGold® Tocotrienol 70%) zawiera 430 mg tokotrienolu (90% δ-tokotrienolu + 10% γ-tokotrienolu) o czystości 70%, co odpowiada 300 mg tokotrienolu.
Lek: DeltaGold® Tokotrienol 70%
Każdy softgel TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) zawiera 430 mg TT (90% δ-TT + 10% γ-TT) o czystości 70%, co odpowiada 300 mg TT.
Inne nazwy:
  • tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wytrzymałość mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-OHdG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
mocz 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna
24 tygodnie
oksylipiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy oksylipin w biopsji plazmy i mięśni szkieletowych
24 tygodnie
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
obfitość i skład mikrobiomu jelitowego w kale
24 tygodnie
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 24 koła
oceniane ręcznym dynamometrem
24 koła
siłę mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oceniana na podstawie siły mięśni izometrycznego wyprostu kolana
24 tygodnie
wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
oceniane za pomocą testu Time Up and Go
24 tygodnie
Wielkość mięśnia mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda oceniane diagnostycznym aparatem ultrasonograficznym
24 tygodnie
F2-izoprostany
Ramy czasowe: 24 tygodnie
F2-izoprostany w moczu
24 tygodnie
TNF-alfa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Transformujący czynnik martwicy-alfa w moczu
24 tygodnie
hs-CRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
24 tygodnie
endokannabinoid
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poziomy endokannabinoidów w biopsji osocza i mięśni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L19-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miękki żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami