Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen voor de gezondheid van de skeletspieren (VitE-muscle)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Tocotriënolensuppletie voor postmenopauzale vrouwen met lage spierkracht

Sarcopenie, gedefinieerd als een vermindering van spiermassa en -kracht, is een belangrijk gezondheidsrisico voor postmenopauzale vrouwen. Er zijn aanwijzingen dat het verlagen van ontstekingsniveaus een belangrijke strategie is om leeftijdsgebonden spierdisfunctie en -verlies te verminderen. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers een tocotrienol (vitamine-E-isomeer)-interventie bestuderen op haalbaarheid en de effecten ervan op postmenopauzale vrouwen met lage spierkracht kwantificeren. Er zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd op tweeënvijftig gekwalificeerde proefpersonen. De deelnemers krijgen gedurende 24 weken placebo of tocotriënolen toegewezen. Alle deelnemers ontvangen een Omron Alvita Optimized Pedometer. De onderzoekers zullen het uithoudingsvermogen, de kracht en de grootte van de spieren en profielen van het darmmicrobioom meten na 0, 12 en 24 weken. Daarnaast zullen de onderzoekers serum- en spierontstekingsniveaus meten op 0 en 24 weken. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd op p

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie is een belangrijk gezondheidsprobleem bij postmenopauzale vrouwen (PMW). Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een nieuwe strategie met een voedingssupplement voor het verlichten van sarcopenie bij postmenopauzale vrouwen. Het doel is om een ​​voedingssupplementeninterventie (delta-tocotriënolen, TT) te testen op haalbaarheid en om de effecten ervan op postmenopauzale vrouwen met sarcopenie kwantitatief te beoordelen. Vanwege het beperkte budget zullen de onderzoekers in deze pilotstudie geen appendiculaire spiermassa beoordelen en zich concentreren op spierkracht en -functie. De centrale hypothesen zijn dat (i) TT-suppletie leeftijdsgebonden skeletspierdisfunctie van postmenopauzale vrouwen met lage spierkracht zal verlichten, en (ii) dergelijke veranderingen in skeletspieren geassocieerd zijn met verlaagde oxidatieve stress en ontsteking waarbij de doelwitten oxylipines zijn (OxL ) en endocannabinoïden (eCB), en mogelijke wijziging van de darmmicrobiota. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Tweeënvijftig gekwalificeerde proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden toegewezen aan placebo of TT. Er zijn 4 specifieke doelen (SA) in deze studie. SA 1 is het evalueren van de effecten van TT-interventie op het uithoudingsvermogen, de kracht, de functie en de grootte van de musculatuur van de onderste ledematen bij PMW met lage spierkracht. SA 2 is om de effecten van TT-interventie op oxidatieve stress en ontstekingsniveaus te meten. SA 3 is om de effecten van TT-interventie op inflammatoire OxL- en eCB-niveaus in plasma en spierweefsel te meten. SA 4 is om de effecten van TT-interventie op overvloed en samenstelling van darmbacteriën in de ontlasting te evalueren. De uitkomstmaten van SA 1 worden beoordeeld bij de baseline, na 12 en 24 weken. De uitkomstmaten van SA 2, SA 3 en SA 4 worden beoordeeld bij de nulmeting en na 24 weken. Bovendien zullen de onderzoekers na 0 en 24 weken (i) naleving van het aantal pillen en (ii) veranderingen in levensstijl tijdens het onderzoek controleren via onderzoeken naar voedselinname en lichaamsbeweging. Beschrijvende statistiek, bivariate tests en algemene/gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering zullen worden gebruikt voor de kwantitatieve analyse van de effecten van de TT-interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen (60-85 jaar) die het afgelopen jaar geen hormoonvervangingstherapie hebben ondergaan.
  2. Normale lever-, nier-, schildklierfunctie (TSH), serum 25-OH vitamine D (≥ 20 ng/ml) - verzonden naar Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Grijpkracht zwakte (
  4. Sedentair -geëvalueerd door gebruik te maken van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) die u zelf invult.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige chronische ziekte (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, actieve kanker, de ziekte van Parkinson).
  2. Het nemen van hormoonvervangende therapie binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
  3. Inname van medicijnen (d.w.z. steroïden) binnen 3 maanden voordat de studie begint, aangezien steroïden de spierfunctie kunnen beïnvloeden.
  4. Het nemen van supplementen (d.w.z. visolie) die een ontstekingsremmende werking hebben gedurende de afgelopen 3 maanden.
  5. Dementie of een andere medische/eetstoornis hebben (d.w.z. krijgt momenteel een eetluststimulans).
  6. Zelfrapportage van >10% gewichtsverlies in de afgelopen maand.
  7. Het gebruik van anticoagulantia die kunnen interageren met tocotriënolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle
Eén 430 mg olijfolie softgel per dag gedurende 24 weken. Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen tocotrienol of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Geneesmiddel: placebo-softgel
Eén 430 mg olijfolie softgel per dag gedurende 24 weken. Elke placebo-softgel van 430 mg olijfolie bevat geen tocotrienol of tocoferolen op detecteerbare niveaus.
Andere namen:
  • olijfolie
Actieve vergelijker: Interventie
Eén 430 mg tocotriënol-softgel per dag gedurende 24 weken. Elke tocotrienol-softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) bevat 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg tocotrienol.
Geneesmiddel: DeltaGold® Tocotriënol 70%
Elke TT-softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) bevat 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) met een zuiverheid van 70%, wat neerkomt op 300 mg TT.
Andere namen:
  • tocotriënol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeeld met een looptest van 6 minuten
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8-OHdG
Tijdsspanne: 24 weken
urine 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine
24 weken
oxylipinen
Tijdsspanne: 24 weken
oxylipines niveaus in plasma en skeletspierbiopsie
24 weken
darm microbioom
Tijdsspanne: 24 weken
overvloed en samenstelling van het darmmicrobioom in de ontlasting
24 weken
handgreep kracht
Tijdsspanne: 24 wielen
beoordeeld met een handdynamometer
24 wielen
spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeeld door middel van isometrische knie-extensie spierkracht
24 weken
functionele prestaties
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeeld door de Time Up and Go-test
24 weken
Spieromvang van de musculatuur van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 weken
dwarsdoorsnede van de rectus femoris beoordeeld met behulp van een diagnostisch ultrageluidapparaat
24 weken
F2-isoprostanen
Tijdsspanne: 24 weken
F2-isoprostanen in de urine
24 weken
TNF-alfa
Tijdsspanne: 24 weken
Transformatie van necrosefactor-alfa in urine
24 weken
hs-CRP
Tijdsspanne: 24 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne
24 weken
endocannabinoïde
Tijdsspanne: 24 weken
endocannabinoïde niveaus in plasma- en spierbiopten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • L19-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen