Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokotrienoler for skjelettmuskelhelse (VitE-muscle)

2. februar 2022 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Tokotrienoltilskudd for postmenopausale kvinner med lav muskelstyrke

Sarkopeni, definert som reduksjon i muskelmasse og styrke, er et stort helseproblem for postmenopausale kvinner. Bevis tyder på at senking av betennelsesnivåer er en viktig strategi for å redusere aldersrelatert muskeldysfunksjon og tap. I denne pilotstudien vil etterforskerne studere en tokotrienol (vitamin-E-isomer) intervensjon for gjennomførbarhet og kvantifisere effekten på postmenopausale kvinner med lav muskelstyrke. En dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført på femtito kvalifiserte forsøkspersoner. Deltakerne vil bli tildelt placebo eller tokotrienoler i 24 uker. Alle deltakere vil motta en Omron Alvita-optimalisert skritteller. Etterforskerne vil måle muskulær utholdenhet, styrke og størrelse og tarmmikrobiomprofiler ved 0, 12 og 24 uker. I tillegg vil etterforskerne måle serum- og muskelinflammatoriske nivåer ved 0 og 24 uker. Alle data vil bli analysert statistisk på s

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er et stort helseproblem hos postmenopausale kvinner (PMW). Det langsiktige målet er å utvikle en ny strategi med et kosttilskudd for å lindre sarkopeni hos postmenopausale kvinner. Målet er å teste en kosttilskuddsintervensjon (delta-tokotrienoler, TT) for gjennomførbarhet, og å kvantitativt vurdere effekten på postmenopausale kvinner med sarkopeni. På grunn av det begrensede budsjettet vil etterforskerne ikke vurdere appendikulær muskelmasse i denne pilotstudien og vil fokusere på muskelstyrke og funksjon. De sentrale hypotesene er at (i) TT-tilskudd vil lindre aldersassosiert skjelettmuskulær dysfunksjon hos postmenopausale kvinner med lav muskelstyrke, og (ii) slike endringer i skjelettmuskulatur er assosiert med redusert oksidativt stress og betennelse der målene er oksylipiner (OxL) ) og endocannabinoider (eCB), og mulig modifikasjon av tarmmikrobiota. Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Femtito kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt placebo eller TT i 24 uker. Det er 4 spesifikke mål (SA) i denne studien. SA 1 skal evaluere effekten av TT-intervensjon på utholdenhet, styrke, funksjon og størrelse på muskulaturen i nedre ekstremiteter i PMW med lav muskelstyrke. SA 2 er å måle effekten av TT-intervensjon på oksidativt stress og inflammatoriske nivåer. SA 3 skal måle effekten av TT-intervensjon på inflammatoriske OxL- og eCB-nivåer i plasma og muskelvev. SA 4 er å evaluere effekten av TT-intervensjon på overflod og sammensetning av tarmbakterier i avføring. Resultatmålene for SA 1 vil bli vurdert ved baseline, etter 12 og 24 uker. Resultatmålene for SA 2, SA 3 og SA 4 vil bli vurdert ved baseline og etter 24 uker. I tillegg, ved 0 og 24 uker, vil etterforskerne overvåke (i) etterlevelse av pilleantall og (ii) endringer i livsstil gjennom hele studien via matinntaksundersøkelser og fysisk aktivitetsundersøkelser. Deskriptiv statistikk, bivariate tester og generell/generalisert lineær blandet modellering vil bli brukt for den kvantitative analysen av effektene av TT-intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner (60-85 år) som ikke har fått hormonbehandling det siste året.
  2. Normal lever, nyre, skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH), serum 25-OH vitamin D (≥ 20 ng/ml) sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Svak grepsstyrke (
  4. Stillesittende -evaluert ved å bruke selvadministrert International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. ustabil CVD, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, aktiv kreft, Parkinsons sykdom).
  2. Tar hormonbehandling innen 3 måneder før studiestart.
  3. Tar medisiner (dvs. steroider) innen 3 måneder før studien starter, siden steroider kan påvirke muskelfunksjonen.
  4. Tar kosttilskudd (dvs. fiskeolje) som har antiinflammatorisk virkning i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Å ha demens eller annen medisinsk/spiseforstyrrelse (dvs. mottar for tiden et appetittstimulerende middel).
  6. Selvrapportering av >10 % kroppsvektstap den siste måneden.
  7. Tar antikoagulantia som kan interagere med tokotrienoler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Styre
En 430 mg olivenolje softgel daglig i 24 uker. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde tokotrienol eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Legemiddel: placebo softgel
En 430 mg olivenolje softgel daglig i 24 uker. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolje vil ikke inneholde tokotrienol eller tokoferoler ved påvisbare nivåer.
Andre navn:
  • oliven olje
Aktiv komparator: Innblanding
En 430 mg tocotrienol softgel daglig i 24 uker. Hver tokotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) inneholder 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, som representerer 300 mg tokotrienol.
Legemiddel: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
Hver TT softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) inneholder 430 mg TT (90 % δ-TT+10 % γ-TT) med 70 % renhet, som representerer 300 mg TT.
Andre navn:
  • tokotrienol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelutholdenhet i underkroppen
Tidsramme: 24 uker
vurderes ved 6-minutters gangtest
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8-OHdG
Tidsramme: 24 uker
urin 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin
24 uker
oksylipiner
Tidsramme: 24 uker
oksylipinnivåer i plasma- og skjelettmuskelbiopsi
24 uker
tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uker
overflod og sammensetning av tarmmikrobiom i avføring
24 uker
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 24 veier
vurderes med hånddynamometer
24 veier
muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 24 uker
vurderes ved isometrisk kneekstensjonsmuskelstyrke
24 uker
funksjonell ytelse
Tidsramme: 24 uker
vurdert av Time Up and Go-test
24 uker
Muskelstørrelsen til muskulaturen i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 24 uker
tverrsnittsareal av rectus femoris vurdert ved hjelp av et diagnostisk ultralydapparat
24 uker
F2-isoprostaner
Tidsramme: 24 uker
F2-isoprostaner i urin
24 uker
TNF-alfa
Tidsramme: 24 uker
Transformerende nekrosefaktor-alfa i urin
24 uker
hs-CRP
Tidsramme: 24 uker
høysensitivt C-reaktivt protein
24 uker
endocannabinoid
Tidsramme: 24 uker
endocannabinoidnivåer i plasma- og muskelbiopsi
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L19-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger