Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токотриенолы для здоровья скелетных мышц (VitE-muscle)

2 февраля 2022 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Добавка токотриенолов для женщин в постменопаузе с низкой мышечной силой

Саркопения, определяемая как снижение мышечной массы и силы, является серьезной проблемой для здоровья женщин в постменопаузе. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение уровня воспаления является важной стратегией, помогающей смягчить возрастную дисфункцию и потерю мышц. В этом пилотном исследовании исследователи изучат вмешательство токотриенола (изомера витамина Е) на предмет осуществимости и количественно оценят его влияние на женщин в постменопаузе с низкой мышечной силой. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проведено на пятидесяти двух квалифицированных субъектах. Участникам будет назначено плацебо или токотриенолы в течение 24 недель. Все участники получат оптимизированный шагомер Omron Alvita. Исследователи будут измерять мышечную выносливость, силу и размер, а также профили микробиома кишечника через 0, 12 и 24 недели. Кроме того, исследователи будут измерять уровни воспаления в сыворотке и мышцах через 0 и 24 недели. Все данные будут проанализированы статистически на p

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Саркопения является серьезной проблемой для здоровья женщин в постменопаузе (PMW). Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новую стратегию, включающую пищевую добавку для облегчения саркопении у женщин в постменопаузе. Цель состоит в том, чтобы протестировать вмешательство в виде пищевых добавок (дельта-токотриенолы, ТТ) на предмет осуществимости и количественно оценить его влияние на женщин в постменопаузе с саркопенией. Из-за ограниченного бюджета исследователи не будут оценивать аппендикулярную мышечную массу в этом пилотном исследовании и сосредоточатся на силе и функции мышц. Основные гипотезы заключаются в том, что (i) добавка ТТ облегчит связанную с возрастом дисфункцию скелетных мышц у женщин в постменопаузе с низкой мышечной силой, и (ii) такие изменения в скелетных мышцах связаны со снижением окислительного стресса и воспаления, при этом мишенями являются оксилипины (OxL ) и эндоканнабиноиды (eCB), а также возможную модификацию микробиоты кишечника. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пятьдесят два квалифицированных субъекта будут назначены на плацебо или ТТ на 24 недели. В этом исследовании есть 4 конкретные цели (SA). SA 1 предназначен для оценки влияния вмешательства ТТ на выносливость, силу, функцию и размер мускулатуры нижних конечностей при PMW с низкой мышечной силой. SA 2 предназначен для измерения влияния вмешательства ТТ на уровень окислительного стресса и воспаления. SA 3 предназначен для измерения влияния вмешательства ТТ на воспалительные уровни OxL и eCB в плазме и мышечной ткани. SA 4 предназначен для оценки влияния вмешательства ТТ на обилие и состав кишечных бактерий в фекалиях. Показатели исхода SA 1 будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели. Показатели результатов SA 2, SA 3 и SA 4 будут оцениваться на исходном уровне и через 24 недели. Кроме того, в 0 и 24 недели исследователи будут контролировать (i) соблюдение режима лечения по количеству таблеток и (ii) изменения образа жизни на протяжении всего исследования с помощью опросов о потреблении пищи и опросов о физической активности. Описательная статистика, двумерные тесты и общее/обобщенное линейное смешанное моделирование будут использоваться для количественного анализа эффектов вмешательства ТТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе (60-85 лет), не получавшие заместительную гормональную терапию в течение последнего года.
  2. Нормальная функция печени, почек, щитовидной железы (ТТГ), 25-ОН витамина D в сыворотке (≥ 20 нг/мл) — отправлено в диагностическую лабораторию Quest.
  3. Слабая сила хвата (
  4. Малоподвижный образ жизни - оценивается с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).

Критерий исключения:

  1. Серьезные хронические заболевания (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, активный рак, болезнь Паркинсона).
  2. Заместительная гормональная терапия в течение 3 месяцев до начала исследования.
  3. Прием лекарств (например, стероидов) в течение 3 месяцев до начала исследования, поскольку стероиды могут повлиять на функцию мышц.
  4. Прием добавок (например, рыбьего жира), обладающих противовоспалительным действием, в течение последних 3 месяцев.
  5. Наличие деменции или другого медицинского расстройства/расстройства пищевого поведения (т.е. в настоящее время получает стимулятор аппетита).
  6. Самоотчет о потере массы тела более 10% за последний месяц.
  7. Прием антикоагулянтов, которые могут взаимодействовать с токотриенолами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Одна мягкая капсула с оливковым маслом 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула плацебо с оливковым маслом 430 мг не содержит токотриенола или токоферолов в определяемых количествах.
Лекарство: плацебо капсула
Одна мягкая капсула с оливковым маслом 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула плацебо с оливковым маслом 430 мг не содержит токотриенола или токоферолов в определяемых количествах.
Другие имена:
  • оливковое масло
Активный компаратор: Вмешательство
Одна мягкая капсула токотриенола 430 мг в день в течение 24 недель. Каждая мягкая капсула с токотриенолом (DeltaGold® Tocotrienol 70%) содержит 430 мг токотриенола (90% δ-токотриенола + 10% γ-токотриенола) с чистотой 70%, что составляет 300 мг токотриенола.
Лекарство: Токотриенол DeltaGold® 70%
Каждая мягкая капсула TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) содержит 430 мг TT (90% δ-TT + 10% γ-TT) с чистотой 70%, что соответствует 300 мг TT.
Другие имена:
  • токотриенол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выносливость мышц нижней части тела
Временное ограничение: 24 недели
оценивается тестом 6-минутной ходьбы
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-OHdG
Временное ограничение: 24 недели
моча 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин
24 недели
оксилипины
Временное ограничение: 24 недели
уровни оксилипинов в биоптатах плазмы и скелетных мышц
24 недели
кишечный микробиом
Временное ограничение: 24 недели
обилие и состав кишечного микробиома в фекалиях
24 недели
сила рукоятки
Временное ограничение: 24 барабана
оценивается ручным динамометром
24 барабана
сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: 24 недели
оценивается по силе мышц при изометрическом разгибании колена
24 недели
функциональная производительность
Временное ограничение: 24 недели
оценивается тестом Time Up and Go
24 недели
Размер мускулатуры нижних конечностей
Временное ограничение: 24 недели
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра, оцениваемая с помощью диагностического ультразвукового устройства
24 недели
F2-изопростаны
Временное ограничение: 24 недели
F2-изопростаны в моче
24 недели
ФНО-альфа
Временное ограничение: 24 недели
Трансформирующий фактор некроза-альфа в моче
24 недели
вч-СРБ
Временное ограничение: 24 недели
высокочувствительный С-реактивный белок
24 недели
эндоканнабиноид
Временное ограничение: 24 недели
уровни эндоканнабиноидов в плазме и биопсии мышц
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Tech University Health Sciences Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • L19-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками