Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokotrienoler för skelettmuskelhälsa (VitE-muscle)

2 februari 2022 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Tokotrienoltillskott för postmenopausala kvinnor med låg muskelstyrka

Sarkopeni, definierad som en minskning av muskelmassa och styrka, är ett stort hälsoproblem för postmenopausala kvinnor. Bevis tyder på att sänkning av inflammationsnivåer är en viktig strategi för att lindra åldersrelaterad muskeldysfunktion och förlust. I denna pilotstudie kommer forskarna att studera en tokotrienol (vitamin-E-isomer) intervention för genomförbarhet och kvantifiera dess effekter på postmenopausala kvinnor med låg muskelstyrka. En dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras på 52 kvalificerade försökspersoner. Deltagarna kommer att tilldelas placebo eller tokotrienoler i 24 veckor. Alla deltagare kommer att få en Omron Alvita optimerad stegräknare. Utredarna kommer att mäta muskulär uthållighet, styrka och storlek och tarmmikrobiomprofiler vid 0, 12 och 24 veckor. Dessutom kommer utredarna att mäta serum- och muskelinflammatoriska nivåer vid 0 och 24 veckor. All data kommer att analyseras statistiskt på sid

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är ett stort hälsoproblem hos postmenopausala kvinnor (PMW). Det långsiktiga målet är att utveckla en ny strategi med ett kosttillskott för att lindra sarkopeni hos postmenopausala kvinnor. Målet är att testa en kosttillskottsintervention (delta-tokotrienoler, TT) för genomförbarhet och att kvantitativt bedöma dess effekter på postmenopausala kvinnor med sarkopeni. På grund av den begränsade budgeten kommer utredarna inte att bedöma appendikulär muskelmassa i denna pilotstudie och kommer att fokusera på muskelstyrka och funktion. De centrala hypoteserna är att (i) TT-tillskott kommer att lindra åldersrelaterad skelettmuskulär dysfunktion hos postmenopausala kvinnor med låg muskelstyrka, och (ii) sådana förändringar i skelettmuskulaturen är associerade med minskad oxidativ stress och inflammation där målen är oxylipiner (OxL) ) och endocannabinoider (eCB), och möjlig modifiering av tarmmikrobiota. Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Femtiotvå kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas placebo eller TT under 24 veckor. Det finns 4 specifika mål (SA) i denna studie. SA 1 är för att utvärdera effekterna av TT-intervention på uthållighet, styrka, funktion och storlek på den nedre extremitetsmuskulaturen i PMW med låg muskelstyrka. SA 2 är att mäta effekterna av TT-intervention på oxidativ stress och inflammatoriska nivåer. SA 3 är att mäta effekterna av TT-intervention på inflammatoriska OxL- och eCB-nivåer i plasma och muskelvävnad. SA 4 är att utvärdera effekterna av TT-intervention på förekomst och sammansättning av tarmbakterier i avföring. Resultatmåtten för SA 1 kommer att bedömas vid baslinjen, efter 12 och 24 veckor. Resultatmåtten för SA 2, SA 3 och SA 4 kommer att bedömas vid baslinjen och efter 24 veckor. Dessutom, vid 0 och 24 veckor, kommer utredarna att övervaka (i) efterlevnad av antalet piller och (ii) förändringar i livsstil genom hela studien via matintagsundersökningar och fysisk aktivitetsundersökningar. Beskrivande statistik, bivariata tester och generell/generaliserad linjär blandad modellering kommer att användas för den kvantitativa analysen av effekterna av TT-interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor (60-85 år) som inte har fått hormonbehandling under det senaste året.
  2. Normal lever, njure, sköldkörtelfunktion (TSH), serum 25-OH vitamin D (≥ 20 ng/ml) skickas till Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Svaghet i greppstyrka (
  4. Stillasittande - utvärderas med hjälp av självadministrerad International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. instabil CVD, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, aktiv cancer, Parkinsons sjukdom).
  2. Tar hormonersättningsterapi inom 3 månader innan studien startar.
  3. Att ta mediciner (d.v.s. steroider) inom 3 månader innan studien startar, eftersom steroider kan påverka muskelfunktionen.
  4. Att ta kosttillskott (d.v.s. fiskolja) som har antiinflammatorisk verkan under de senaste 3 månaderna.
  5. Att ha demens eller annan medicinsk/ätstörning (dvs. får för närvarande ett aptitstimulerande medel).
  6. Självrapportering av >10 % kroppsviktsminskning den senaste månaden.
  7. Tar antikoagulantia som kan interagera med tokotrienoler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kontrollera
En 430 mg olivolja mjukgel dagligen i 24 veckor. Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga tokotrienol eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Läkemedel: placebo softgel
En 430 mg olivolja mjukgel dagligen i 24 veckor. Varje placebo softgel på 430 mg olivolja innehåller inga tokotrienol eller tokoferoler vid detekterbara nivåer.
Andra namn:
  • olivolja
Aktiv komparator: Intervention
En 430 mg tokotrienol softgel dagligen i 24 veckor. Varje mjukgel för tokotrienol (DeltaGold® Tokotrienol 70 %) innehåller 430 mg tokotrienol (90 % δ-tokotrienol + 10 % γ-tokotrienol) med 70 % renhet, vilket motsvarar 300 mg tokotrienol.
Läkemedel: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
Varje TT mjukgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) innehåller 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) med en 70% renhet, vilket motsvarar 300 mg TT.
Andra namn:
  • tokotrienol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uthållighet i underkroppens muskler
Tidsram: 24 veckor
bedöms med 6-minuters gångtest
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8-OHdG
Tidsram: 24 veckor
urin 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin
24 veckor
oxilipiner
Tidsram: 24 veckor
oxylipinnivåer i plasma- och skelettmuskelbiopsi
24 veckor
tarmmikrobiom
Tidsram: 24 veckor
överflöd och sammansättning av tarmmikrobiom i avföring
24 veckor
handgreppsstyrka
Tidsram: 24 st
bedöms med handdynamometer
24 st
muskelstyrka i underkroppen
Tidsram: 24 veckor
bedöms av isometrisk knäförlängningsmuskelstyrka
24 veckor
funktionell prestanda
Tidsram: 24 veckor
bedöms av Time Up and Go-test
24 veckor
Muskelstorlek av muskulaturen i nedre extremiteter
Tidsram: 24 veckor
tvärsnittsarea av rectus femoris bedömd med hjälp av en diagnostisk ultraljudsapparat
24 veckor
F2-isoprostaner
Tidsram: 24 veckor
F2-isoprostaner i urin
24 veckor
TNF-alfa
Tidsram: 24 veckor
Transformerande nekrosfaktor-alfa i urin
24 veckor
hs-CRP
Tidsram: 24 veckor
högkänsligt C-reaktivt protein
24 veckor
endocannabinoid
Tidsram: 24 veckor
endocannabinoidnivåer i plasma- och muskelbiopsi
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • L19-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar