Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienoly pro zdraví kosterního svalstva (VitE-muscle)

2. února 2022 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Suplementace tokotrienoly pro ženy po menopauze s nízkou svalovou silou

Sarkopenie, definovaná jako snížení svalové hmoty a síly, je hlavním zdravotním problémem žen po menopauze. Důkazy naznačují, že snížení úrovně zánětu je důležitou strategií, která pomáhá zmírnit svalovou dysfunkci a ztrátu související s věkem. V této pilotní studii budou výzkumníci studovat intervence tokotrienolu (izomer vitaminu E) z hlediska proveditelnosti a kvantifikovat její účinky na postmenopauzální ženy s nízkou svalovou silou. Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie bude provedena na padesáti dvou kvalifikovaných subjektech. Účastníci budou zařazeni na placebo nebo tokotrienoly po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci obdrží optimalizovaný krokoměr Omron Alvita. Vyšetřovatelé budou měřit svalovou vytrvalost, sílu a velikost a profily střevního mikrobiomu v 0., 12. a 24. týdnu. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit sérové ​​a svalové zánětlivé hladiny v 0. a 24. týdnu. Všechna data budou statisticky analyzována na str

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkopenie je hlavním zdravotním problémem u postmenopauzálních žen (PMW). Dlouhodobým cílem je vyvinout novou strategii obsahující doplněk stravy pro zmírnění sarkopenie u žen po menopauze. Cílem je otestovat proveditelnost intervence doplňků stravy (delta-tokotrienoly, TT) a kvantitativně posoudit její účinky na postmenopauzální ženy se sarkopenií. Vzhledem k omezenému rozpočtu nebudou vyšetřovatelé v této pilotní studii hodnotit svalovou hmotu apendikula a zaměří se na svalovou sílu a funkci. Ústřední hypotézy jsou, že (i) suplementace TT zmírní dysfunkci kosterního svalstva související s věkem u postmenopauzálních žen s nízkou svalovou silou a (ii) takové změny v kosterním svalu jsou spojeny se sníženým oxidačním stresem a zánětem, přičemž cílem jsou oxylipiny (OxL ) a endokanabinoidy (eCB) a možná modifikace střevní mikroflóry. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Padesát dva kvalifikovaných subjektů bude přiřazeno k placebu nebo TT po dobu 24 týdnů. V této studii jsou 4 specifické cíle (SA). SA 1 má zhodnotit účinky intervence TT na vytrvalost, sílu, funkci a velikost svalstva dolních končetin u PMW s nízkou svalovou silou. SA 2 má měřit účinky intervence TT na oxidační stres a zánětlivé hladiny. SA 3 má měřit účinky intervence TT na hladiny zánětlivého OxL a eCB v plazmě a svalové tkáni. SA 4 je hodnotit účinky intervence TT na množství a složení střevních bakterií ve stolici. Výsledky měření SA 1 budou hodnoceny na začátku, po 12 a 24 týdnech. Výsledky měření SA 2, SA 3 a SA 4 budou hodnoceny na začátku a po 24 týdnech. Kromě toho v 0 a 24 týdnech budou výzkumníci monitorovat (i) dodržování počtu pilulek a (ii) změny životního stylu v průběhu studie prostřednictvím průzkumů příjmu potravy a průzkumů fyzické aktivity. Pro kvantitativní analýzu účinků intervence TT budou použity deskriptivní statistiky, bivariační testy a obecné/zobecněné lineární smíšené modelování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze (60–85 let), které v posledním roce neužívaly hormonální substituční terapii.
  2. Normální játra, ledviny, funkce štítné žlázy (TSH), sérový 25-OH vitamín D (≥ 20 ng/ml) – odesláno do Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Slabost síly stisku (
  4. Sedavý – vyhodnocuje se pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), který si sami spravují.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné chronické onemocnění (např. nestabilní CVD, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, aktivní rakovina, Parkinsonova choroba).
  2. Užívání hormonální substituční terapie do 3 měsíců před zahájením studie.
  3. Užívání léků (tj. steroidů) do 3 měsíců před zahájením studie, protože steroidy by mohly ovlivnit svalovou funkci.
  4. Užívání doplňků stravy (tj. rybího tuku), které mají protizánětlivý účinek během posledních 3 měsíců.
  5. Máte demenci nebo jinou zdravotní poruchu/poruchu příjmu potravy (tj. v současné době užíváte stimulant chuti k jídlu).
  6. Vlastní hlášení o >10% ztrátě tělesné hmotnosti za poslední měsíc.
  7. Užívání antikoagulancií, které mohou interagovat s tokotrienoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů. Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol ani tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Lék: placebo měkký gel
Jedna tobolka 430 mg olivového oleje denně po dobu 24 týdnů. Každá tobolka s placebem 430 mg olivového oleje nebude obsahovat žádný tokotrienol nebo tokoferoly v detekovatelných hladinách.
Ostatní jména:
  • olivový olej
Aktivní komparátor: Zásah
Jeden 430 mg tokotrienolový měkký gel denně po dobu 24 týdnů. Každý tokotrienolový měkký gel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg tokotrienolu (90 % δ-tokotrienolu + 10 % γ-tokotrienolu) o 70% čistotě, což představuje 300 mg tokotrienolu.
Lék: DeltaGold® Tokotrienol 70 %
Každý měkký gel TT (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) obsahuje 430 mg TT (90 % 5-TT + 10 % y-TT) se 70% čistotou, což představuje 300 mg TT.
Ostatní jména:
  • tokotrienol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytrvalost svalů dolní části těla
Časové okno: 24 týdnů
hodnoceno 6minutovým testem chůze
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8-OHdG
Časové okno: 24 týdnů
moč 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
24 týdnů
oxylipiny
Časové okno: 24 týdnů
hladiny oxylipinů v plazmě a biopsii kosterního svalstva
24 týdnů
střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů
hojnost a složení střevního mikrobiomu ve stolici
24 týdnů
síla rukojeti
Časové okno: 24 týdnů
hodnoceno ručním dynamometrem
24 týdnů
svalová síla dolní části těla
Časové okno: 24 týdnů
hodnoceno pomocí izometrické síly svalů extenze kolena
24 týdnů
funkční výkon
Časové okno: 24 týdnů
hodnoceno testem Time Up and Go
24 týdnů
Velikost svalů dolních končetin
Časové okno: 24 týdnů
plocha příčného řezu m. rectus femoris hodnocena pomocí diagnostického ultrazvukového přístroje
24 týdnů
F2-isoprostany
Časové okno: 24 týdnů
F2-isoprostany v moči
24 týdnů
TNF-alfa
Časové okno: 24 týdnů
Transformující nekrotický faktor-alfa v moči
24 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 24 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein
24 týdnů
endokanabinoid
Časové okno: 24 týdnů
hladiny endokanabinoidů v plazmě a svalové biopsii
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L19-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení