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Tocotrienoles para la salud del músculo esquelético (VitE-muscle)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Suplementación con tocotrienoles para mujeres posmenopáusicas con poca fuerza muscular

La sarcopenia, definida como una reducción de la masa y la fuerza muscular, es un problema de salud importante para las mujeres posmenopáusicas. La evidencia sugiere que reducir los niveles de inflamación es una estrategia importante para ayudar a mitigar la pérdida y disfunción muscular relacionada con la edad. En este estudio piloto, los investigadores estudiarán la factibilidad de una intervención con tocotrienol (isómero de la vitamina E) y cuantificarán sus efectos en mujeres posmenopáusicas con poca fuerza muscular. Se realizará un ensayo doble ciego controlado con placebo en cincuenta y dos sujetos calificados. Los participantes serán asignados a placebo o tocotrienoles durante 24 semanas. Todos los participantes recibirán un podómetro optimizado Omron Alvita. Los investigadores medirán la resistencia muscular, la fuerza y ​​el tamaño y los perfiles del microbioma intestinal a las 0, 12 y 24 semanas. Además, los investigadores medirán los niveles inflamatorios séricos y musculares a las 0 y 24 semanas. Todos los datos serán analizados estadísticamente en p

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sarcopenia es un problema de salud importante en las mujeres posmenopáusicas (PMW). El objetivo a largo plazo es desarrollar una nueva estrategia que presente un suplemento dietético para aliviar la sarcopenia en mujeres posmenopáusicas. El objetivo es probar la viabilidad de una intervención de suplemento dietético (delta-tocotrienoles, TT) y evaluar cuantitativamente sus efectos en mujeres posmenopáusicas con sarcopenia. Debido al presupuesto limitado, los investigadores no evaluarán la masa muscular apendicular en este estudio piloto y se centrarán en la fuerza y ​​función muscular. Las hipótesis centrales son que (i) la suplementación con TT aliviará la disfunción muscular esquelética asociada con la edad de las mujeres posmenopáusicas con baja fuerza muscular, y (ii) tales cambios en el músculo esquelético están asociados con una reducción del estrés oxidativo y la inflamación donde los objetivos son las oxilipinas (OxL ) y endocannabinoides (eCB), y posible modificación de la microbiota intestinal. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cincuenta y dos sujetos calificados serán asignados a placebo o TT durante 24 semanas. Hay 4 objetivos específicos (SA) en este estudio. SA 1 es para evaluar los efectos de la intervención TT sobre la resistencia, la fuerza, la función y el tamaño de la musculatura de las extremidades inferiores en PMW con poca fuerza muscular. SA 2 es para medir los efectos de la intervención TT sobre el estrés oxidativo y los niveles inflamatorios. SA 3 es para medir los efectos de la intervención TT en los niveles inflamatorios de OxL y eCB en plasma y tejido muscular. SA 4 es para evaluar los efectos de la intervención TT en la abundancia y composición de bacterias intestinales en las heces. Las medidas de resultado de SA 1 se evaluarán al inicio, después de 12 y 24 semanas. Las medidas de resultado de SA 2, SA 3 y SA 4 se evaluarán al inicio y después de 24 semanas. Además, a las 0 y 24 semanas, los investigadores controlarán (i) el cumplimiento mediante el recuento de pastillas y (ii) los cambios en el estilo de vida a lo largo del estudio mediante encuestas de consumo de alimentos y encuestas de actividad física. Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas bivariadas y modelos mixtos lineales generales/generalizados para el análisis cuantitativo de los efectos de la intervención de TT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas (60-85 años) que no recibieron terapia de reemplazo hormonal en el último año.
  2. Hígado, riñón, función tiroidea (TSH) normales, 25-OH vitamina D sérica (≥ 20 ng/ml) - enviado a Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Debilidad en la fuerza de agarre (
  4. Sedentario: evaluado mediante el uso de la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) autoadministrado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica grave (por ejemplo, CVD inestable, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, cáncer activo, enfermedad de Parkinson).
  2. Tomando terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses antes de que comience el estudio.
  3. Tomar medicamentos (es decir, esteroides) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, ya que los esteroides podrían afectar la función muscular.
  4. Tomar suplementos (es decir, aceite de pescado) que tienen acción antiinflamatoria durante los últimos 3 meses.
  5. Tener demencia u otro trastorno médico/alimentario (es decir, recibiendo actualmente un estimulante del apetito).
  6. Autoinforme de pérdida de peso corporal >10 % en el último mes.
  7. Tomar anticoagulantes que puedan interactuar con los tocotrienoles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Una cápsula blanda de aceite de oliva de 430 mg al día durante 24 semanas. Cada cápsula blanda de placebo de 430 mg de aceite de oliva no contendrá tocotrienol ni tocoferoles en niveles detectables.
Droga: cápsula blanda de placebo
Una cápsula blanda de aceite de oliva de 430 mg al día durante 24 semanas. Cada cápsula blanda de placebo de 430 mg de aceite de oliva no contendrá tocotrienol ni tocoferoles en niveles detectables.
Otros nombres:
  • aceite de oliva
Comparador activo: Intervención
Una cápsula blanda de tocotrienol de 430 mg al día durante 24 semanas. Cada cápsula blanda de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) con un 70% de pureza, lo que representa 300 mg de tocotrienol.
Droga: DeltaGold® Tocotrienol 70%
Cada cápsula blanda de TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg de TT (90% δ-TT+10% γ-TT) con una pureza del 70%, lo que representa 300 mg de TT.
Otros nombres:
  • tocotrienol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 24 semanas
evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
8-OHdG
Periodo de tiempo: 24 semanas
orina 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina
24 semanas
oxilipinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Niveles de oxilipinas en plasma y biopsia de músculo esquelético
24 semanas
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
abundancia y composición del microbioma intestinal en las heces
24 semanas
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 24 ruedas
evaluado por un dinamómetro de mano
24 ruedas
fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 24 semanas
evaluado por la fuerza muscular de la extensión isométrica de la rodilla
24 semanas
presentación funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
evaluado por la prueba Time Up and Go
24 semanas
Tamaño muscular de la musculatura de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 24 semanas
área transversal del recto femoral evaluada utilizando un dispositivo de ultrasonido de diagnóstico
24 semanas
F2-isoprostanes
Periodo de tiempo: 24 semanas
F2-isoprostanos en orina
24 semanas
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Transformando el factor de necrosis alfa en la orina
24 semanas
hs-CRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
proteína C reactiva de alta sensibilidad
24 semanas
endocannabinoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
niveles de endocannabinoides en plasma y biopsia muscular
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • L19-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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