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Tocotrienole für die Gesundheit der Skelettmuskulatur (VitE-muscle)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Tocotrienol-Ergänzung für postmenopausale Frauen mit geringer Muskelkraft

Sarkopenie, definiert als eine Verringerung der Muskelmasse und -kraft, ist ein großes Gesundheitsproblem für postmenopausale Frauen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Senkung des Entzündungsgrades eine wichtige Strategie ist, um altersbedingte Muskelfunktionsstörungen und -verluste zu mildern. In dieser Pilotstudie werden die Forscher eine Intervention mit Tocotrienol (Vitamin-E-Isomer) auf Machbarkeit untersuchen und ihre Auswirkungen auf postmenopausale Frauen mit geringer Muskelkraft quantifizieren. An 52 qualifizierten Probanden wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang Placebo oder Tocotrienolen zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten einen Omron Alvita Optimized Pedometer. Die Ermittler messen die Muskelausdauer, Kraft und Größe sowie die Profile des Darmmikrobioms nach 0, 12 und 24 Wochen. Darüber hinaus werden die Ermittler Serum- und Muskelentzündungswerte nach 0 und 24 Wochen messen. Alle Daten werden ab S. 14 statistisch ausgewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein großes Gesundheitsproblem bei postmenopausalen Frauen (PMW). Langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer neuen Strategie mit einem Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung der Sarkopenie bei postmenopausalen Frauen. Ziel ist es, eine Nahrungsergänzungsintervention (Delta-Tocotrienole, TT) auf Machbarkeit zu prüfen und ihre Wirkung auf postmenopausale Frauen mit Sarkopenie quantitativ zu erfassen. Aufgrund des begrenzten Budgets werden die Forscher in dieser Pilotstudie die Appendikularmuskelmasse nicht bewerten und sich auf Muskelkraft und -funktion konzentrieren. Die zentralen Hypothesen lauten, dass (i) eine TT-Supplementierung die altersbedingte Funktionsstörung der Skelettmuskulatur bei postmenopausalen Frauen mit geringer Muskelkraft lindert und (ii) solche Veränderungen der Skelettmuskulatur mit verringertem oxidativem Stress und Entzündungen verbunden sind, wobei die Ziele Oxylipine (OxL ) und Endocannabinoide (eCB) und mögliche Veränderungen der Darmmikrobiota. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Zweiundfünfzig qualifizierte Probanden werden 24 Wochen lang Placebo oder TT zugewiesen. Es gibt 4 spezifische Ziele (SA) in dieser Studie. SA 1 soll die Auswirkungen der TT-Intervention auf Ausdauer, Kraft, Funktion und Größe der Muskulatur der unteren Extremitäten bei PMW mit geringer Muskelkraft bewerten. SA 2 soll die Wirkungen einer TT-Intervention auf oxidativen Stress und Entzündungsniveaus messen. SA 3 soll die Wirkungen einer TT-Intervention auf entzündliche OxL- und eCB-Spiegel im Plasma und Muskelgewebe messen. SA 4 soll die Auswirkungen der TT-Intervention auf die Häufigkeit und Zusammensetzung von Darmbakterien im Kot bewerten. Die Ergebnismessungen von SA 1 werden zu Studienbeginn nach 12 und 24 Wochen bewertet. Die Ergebnismessungen von SA 2, SA 3 und SA 4 werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen bewertet. Darüber hinaus überwachen die Prüfärzte nach 0 und 24 Wochen (i) die Compliance anhand der Anzahl der Tabletten und (ii) Änderungen des Lebensstils während der gesamten Studie durch Erhebungen zur Nahrungsaufnahme und zur körperlichen Aktivität. Für die quantitative Analyse der Effekte der TT-Intervention werden deskriptive Statistik, bivariate Tests und allgemeine/verallgemeinerte lineare gemischte Modellierung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen (60–85 Jahre), die im vergangenen Jahr keine Hormonersatztherapie erhalten haben.
  2. Normale Leber-, Nieren-, Schilddrüsenfunktion (TSH), Serum-25-OH-Vitamin D (≥ 20 ng/ml) – an Quest Diagnostic Laboratory gesendet.
  3. Griffkraftschwäche (
  4. Bewegungsmangel – bewertet anhand der Kurzform des selbstverwalteten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische Erkrankung (z. B. instabile kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, aktiver Krebs, Parkinson-Krankheit).
  2. Einnahme einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  3. Einnahme von Medikamenten (z. B. Steroiden) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, da Steroide die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten.
  4. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl) mit entzündungshemmender Wirkung in den letzten 3 Monaten.
  5. Demenz oder andere medizinische/Essstörungen haben (d.h. derzeit ein Appetitanregungsmittel erhalten).
  6. Selbstangabe von > 10 % Körpergewichtsverlust im letzten Monat.
  7. Einnahme von Antikoagulanzien, die mit Tocotrienolen interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen. Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Arzneimittel: Placebo-Softgel
Eine Kapsel mit 430 mg Olivenöl täglich für 24 Wochen. Jedes Placebo-Softgel mit 430 mg Olivenöl enthält kein Tocotrienol oder Tocopherole in nachweisbaren Mengen.
Andere Namen:
  • Olivenöl
Aktiver Komparator: Intervention
Eine 430-mg-Tocotrienol-Softgelkapsel täglich für 24 Wochen. Jedes Tocotrienol-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg Tocotrienol (90 % δ-Tocotrienol + 10 % γ-Tocotrienol) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg Tocotrienol entspricht.
Arzneimittel: DeltaGold® Tocotrienol 70%
Jedes TT-Softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70 %) enthält 430 mg TT (90 % δ-TT + 10 % γ-TT) mit einer Reinheit von 70 %, was 300 mg TT entspricht.
Andere Namen:
  • Tocotrienol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer der Unterkörpermuskulatur
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilt durch 6-Minuten-Gehtest
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-OHdG
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin
24 Wochen
Oxylipine
Zeitfenster: 24 Wochen
Oxylipinspiegel in Plasma- und Skelettmuskelbiopsie
24 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit und Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Kot
24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 24 rad
mit einem Handdynamometer beurteilt
24 rad
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: 24 Wochen
bewertet durch isometrische Kniestreckungsmuskelkraft
24 Wochen
funktionale Leistung
Zeitfenster: 24 Wochen
bewertet durch Time Up and Go-Test
24 Wochen
Muskelgröße der Muskulatur der unteren Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen
Querschnittsfläche des M. rectus femoris, beurteilt mit einem diagnostischen Ultraschallgerät
24 Wochen
F2-Isoprostane
Zeitfenster: 24 Wochen
F2-Isoprostane im Urin
24 Wochen
TNF-alpha
Zeitfenster: 24 Wochen
Transformierender Nekrosefaktor-alpha im Urin
24 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
24 Wochen
Endocannabinoid
Zeitfenster: 24 Wochen
Endocannabinoidspiegel in Plasma- und Muskelbiopsien
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L19-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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