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Imagio Faisabilité Multi-Lecteur, Multi-Étude de cas

14 juillet 2021 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Faisabilité Multi-Reader, Étude multi-cas d'images optoacoustiques par rapport à l'échographie Imagio pour guider la décision de biopsie

Étude contrôlée, en aveugle, multi-lecteurs, multi-cas

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude Imagio Feasibility Reader Study-01 vise à évaluer si une étude pivot ultérieure peut être mise en œuvre pour tester des hypothèses prospectives pour des paramètres d'efficacité pré-spécifiés avec une taille d'échantillon acceptable. L'étude de faisabilité sera basée sur les masses ITD de l'étude pivot PIONEER (NCT01943916) pour refléter simultanément les distributions avec et sans mammographie ainsi que les scores CDU BI-RADS du site dans les masses bénignes et malignes en tant que strates. La population de l'étude sera divisée en 3 cohortes - Cohorte 1, la population de 120 patients ITD utilisée pour exécuter les analyses primaires/secondaires. Cohorte 2, 30 patients utilisés pour effectuer des analyses exploratoires sur le taux de faux négatifs et Cohorte 3, 5 patients utilisés pour effectuer des analyses exploratoires sur des types de masse spécifiques

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
155

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • American College of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Sujets féminins participant à l'étude PIONEER-0 du système d'imagerie mammaire Imagio avec un statut clinique connu

Critère d'exclusion:

- Sujets féminins qui n'avaient pas de statut clinique connu dans l'étude PIONEER-0 du système d'imagerie mammaire Imagio avec un statut clinique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SIU Imagio
Lecture 1 - Mammo (selon disponibilité) + Imagio Ultrasound
Dispositif: Échographie Imagio
Images échographiques Imagio à examiner dans le cadre de l'étude des lecteurs
Dispositif: Mammographie
Images de mammographie disponibles selon la norme de soins
Autres noms:
  • Mammo
Expérimental: Imagio (IUS+OA)
Lecture 2 - Mammo (selon disponibilité) + (Imagio Ultrasound + OA)
Dispositif: Mammographie
Images de mammographie disponibles selon la norme de soins
Autres noms:
  • Mammo
Dispositif: Imagio (IUS+OA)
Les images échographiques et opto-acoustiques Imagio à revoir dans le cadre de l'étude lecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le gain de spécificité d'Imagio IUS seul par rapport à la spécificité d'Imagio (IUS+OA) à une sensibilité fixe de 95 à 99 % (fSp), cohorte 1
Délai: Suivi de base à 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la spécificité d'Imagio [IUS+OA] par rapport à l'IUS seul à une sensibilité fixe de 95 à 99 % (fSp) interpolée à partir de l'aire sous la courbe (AUC) des courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), moyennées sur les 10 lecteurs indépendants. Les deux modalités d'imagerie (IUS seul et IUS + OA) ont été lues pour chaque sujet (sujet comme propre témoin). Résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne, tel que déterminé par le panel de vérité (vérité terrain).
Suivi de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique de fonctionnement partielle du récepteur (ROC) Aire sous la courbe (pAUC), Cohorte 1
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
pAUC considère uniquement la région de l'espace ROC qui correspond à des valeurs de sensibilité cliniquement pertinentes définies comme 95 % à 99 % pour Imagio [IUS+OA] par rapport à IUS seul ; en moyenne sur 10 lecteurs.
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Rétrogradations et mises à niveau - Cohorte 1
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
L'effet cumulatif des déclassements et des mises à niveau pour les masses bénignes exprimé sous forme de gain net de lectures Vrai négatif
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Le rapport de vraisemblance négatif (NLR) pour le SIU par rapport à Imagio® (SIU+OA), Cohorte 1
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs IUS seul) ; en moyenne sur 10 lecteurs (tous lecteurs).
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
SenoGram Usage Cohort 1 pour Imagio (IUS+OA) uniquement
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Utilisation de SenoGram par nombre de lecteurs utilisant le SenoGram rapporté par les lecteurs. SenoGram n'est pas utilisé pour Imagio IUS Arm uniquement Imagio (IUS+OA)
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Performances de SenoGram
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Sensibilité de SenoGram estimée à partir de la validation croisée - Cohorte 1
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Performances de SenoGram
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Spécificité de SenoGram estimée à partir de la validation croisée
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seno Medical Instruments Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American College of Radiology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Reader-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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