Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14. juli 2021 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study af optoakustiske billeder versus Imagio Ultrasound til at vejlede beslutningen om biopsi

Kontrolleret, blindet, multi-reader, multi-case-studie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Imagio Feasibility Reader Study-01-undersøgelsen er beregnet til at evaluere, om en efterfølgende pivotal undersøgelse kan implementeres for at teste prospektive hypoteser for forudspecificerede effektivitetsendepunkter med en acceptabel stikprøvestørrelse. Feasibility Undersøgelsen vil være baseret på ITD-masser fra PIONEER (NCT01943916) Pivotal-undersøgelsen for samtidig at afspejle fordelingerne med og uden mammografi samt site CDU BI-RADS-score inden for benigne og ondartede masser som strata. Studiepopulationen vil blive opdelt i 3 kohorter - kohorte 1, den 120 patienter ITD-population, der bruges til at køre de primære/sekundære analyser. Kohorte 2, 30 patienter bruges til at køre eksplorative analyser på falsk negativ rate og kohorte 3, 5 patienter bruges til at køre eksplorative analyser på specifikke massetyper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i PIONEER-0-undersøgelsen af ​​Imagio Breast Imaging System med kendt klinisk status

Ekskluderingskriterier:

- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke havde kendt klinisk status i PIONEER-0-undersøgelsen af ​​Imagio Breast Imaging System med kendt klinisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Billede IUS
Læs 1 - Mammo (som tilgængelig) + Imagio Ultralyd
Enhed: Imagio ultralyd
Imagio ultralydsbilleder skal gennemgås som en del af læserundersøgelsen
Enhed: Mammografi
Mammografibilleder som tilgængelige efter plejestandard
Andre navne:
  • Mammo
Eksperimentel: Imagio (IUS+OA)
Læs 2 - Mammo (som tilgængelig) + (Imagio Ultralyd + OA)
Enhed: Mammografi
Mammografibilleder som tilgængelige efter plejestandard
Andre navne:
  • Mammo
Enhed: Imagio (IUS+OA)
Imagio ultralyd og opto-akustiske billeder skal gennemgås som en del af læserundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gevinsten i Imagio IUS Alone Specificitet vs Imagio (IUS+OA) specificitet ved fast 95-99 % følsomhed (fSp), kohorte 1
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Primært effektivitetsendepunkt var specificiteten af ​​Imagio [IUS+OA] sammenlignet med IUS alene ved fast 95-99 % sensitivitet (fSp) interpoleret fra arealet under kurven (AUC) for modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver, gennemsnittet over alle 10 uafhængige læsere. Begge billeddannelsesmodaliteter (IUS alene og IUS+OA) blev læst for hvert individ (emne som egenkontrol). Resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed).
Baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), kohorte 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
pAUC tager kun hensyn til den region af ROC-rummet, der svarer til klinisk relevante følsomhedsværdier defineret som 95 % til 99 % for Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene; i gennemsnit på 10 læsere.
Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Nedgraderinger og opgraderinger - Kohorte 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
Den kumulative effekt af nedgraderinger og opgraderinger for godartede masser udtrykt som nettogevinsten af ​​True Negative-aflæsninger
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
The Negative Likelihood Ratio (NLR) for IUS vs. Imagio® (IUS+OA), kohorte 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene); i gennemsnit på 10 læsere (alle læsere).
Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
SenoGram-brugskohorte 1 kun til Imagio (IUS+OA).
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
SenoGram Udnyttelse efter antal læsere ved hjælp af SenoGram rapporteret af læserne. SenoGram bruges ikke til Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
SenoGram ydeevne
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
Sensitivitet af SenoGram estimeret ud fra krydsvalidering - kohorte 1
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
SenoGram ydeevne
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
Specificitet af SenoGram estimeret ud fra krydsvalidering
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seno Medical Instruments Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reader-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Imagio ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger