Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14. juli 2021 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, multi-case-studie av optoakustiske bilder versus Imagio ultralyd for å veilede beslutningen om biopsi

Kontrollert, blindet, multi-leser, multi-case study

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Imagio Feasibility Reader Study-01-studien er ment å evaluere om en påfølgende pivotalstudie kan implementeres for å teste prospektive hypoteser for forhåndsspesifiserte effektivitetsendepunkter med en akseptabel prøvestørrelse. Gjennomførbarhetsstudien vil være basert på ITD-masser fra PIONEER (NCT01943916) Pivotal-studie for samtidig å gjenspeile fordelingene med og uten mammografi samt CDU BI-RADS-skårer innenfor godartede og ondartede masser som strata. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 3 kohorter - Kohort 1, ITD-populasjonen på 120 pasienter som brukes til å kjøre de primære/sekundære analysene. Kohort 2, 30 pasienter brukte til å kjøre eksplorative analyser på falsk negativ rate og kohort 3, 5 pasienter brukte til å kjøre eksplorative analyser på spesifikke massetyper

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med kjent klinisk status

Ekskluderingskriterier:

- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke hadde kjent klinisk status i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med kjent klinisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bilde IUS
Les 1 - Mammo (som tilgjengelig) + Imagio Ultralyd
Enhet: Imagio ultralyd
Imagio-ultralydbilder som skal gjennomgås som en del av leserstudien
Enhet: Mammografi
Mammografibilder som er tilgjengelige i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Eksperimentell: Bilde (IUS+OA)
Les 2 - Mammo (som tilgjengelig) + (Imagio Ultralyd + OA)
Enhet: Mammografi
Mammografibilder som er tilgjengelige i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Enhet: Bilde (IUS+OA)
Imagio ultralyd og opto-akustiske bilder skal gjennomgås som en del av leserstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gevinsten i Imagio IUS Alone spesifisitet vs Imagio (IUS+OA) spesifisitet ved fast 95-99 % sensitivitet (fSp), kohort 1
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
Primært effektivitetsendepunkt var spesifisiteten til Imagio [IUS+OA] sammenlignet med IUS alene ved fast 95-99 % sensitivitet (fSp) interpolert fra arealet under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver, gjennomsnittlig over alle 10 uavhengige lesere. Begge avbildningsmodaliteter (IUS alene og IUS+OA) ble lest for hvert individ (emne som egenkontroll). Resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet).
Baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), Kohort 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
pAUC vurderer bare regionen i ROC-rommet som tilsvarer klinisk relevante sensitivitetsverdier definert som 95 % til 99 % for Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene; i gjennomsnitt over 10 lesere.
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] nedgraderinger og oppgraderinger – Kohort 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
Den kumulative effekten av nedgraderinger og oppgraderinger for godartede masser uttrykt som nettogevinsten av True Negative-lesninger
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
The Negative Likelihood Ratio (NLR) for IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Cohort 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene); gjennomsnitt over 10 lesere (alle lesere).
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
SenoGram-brukskohort 1 kun for Imagio (IUS+OA).
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
SenoGram Utnyttelse etter antall lesere ved å bruke SenoGram rapportert av leserne. SenoGram brukes ikke til Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
SenoGram ytelse
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
Sensitiviteten til SenoGram estimert fra kryssvalidering - Kohort 1
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
SenoGram ytelse
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
Spesifisitet til SenoGram estimert fra kryssvalidering
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seno Medical Instruments Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Reader-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Imagio ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger