Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imagio Feasibility Multi-Reader, многоцелевое исследование

14 июля 2021 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, многоцелевое исследование оптоакустических изображений по сравнению с ультразвуком Imagio для принятия решения о биопсии

Контролируемое, слепое, с несколькими читателями, с несколькими примерами

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование Imagio Feasibility Reader Study-01 предназначено для оценки того, можно ли провести последующее базовое исследование для проверки перспективных гипотез в отношении заранее определенных конечных точек эффективности с приемлемым размером выборки. Технико-экономическое обоснование будет основано на массах ITD из опорного исследования PIONEER (NCT01943916) для одновременного отражения распределения с маммограммами и без них, а также показателей CDU BI-RADS в пределах доброкачественных и злокачественных образований в виде страт. Исследуемая популяция будет разделена на 3 когорты - когорта 1, популяция из 120 пациентов с ITD, используемая для проведения первичного/вторичного анализа. Когорта 2, 30 пациентов использовали для проведения поисковых анализов по частоте ложноотрицательных результатов, а когорта 3, 5 пациентов использовали для проведения поисковых анализов по конкретным типам масс

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Субъекты женского пола, участвующие в исследовании PIONEER-0 системы визуализации молочной железы Imagio с известным клиническим статусом

Критерий исключения:

- Субъекты женского пола, у которых не было известного клинического статуса в исследовании PIONEER-0 системы визуализации груди Imagio с известным клиническим статусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Имагио ВМС
Читать 1 – Mammo (при наличии) + УЗИ Imagio
Устройство: Имаджио УЗИ
Ультразвуковые изображения Imagio будут рассмотрены в рамках исследования читателей
Устройство: Маммография
Маммографические изображения доступны в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • Маммо
Экспериментальный: Имагио (ВМС+ОА)
Читать 2 — Маммо (при наличии) + (УЗИ Imagio + ОА)
Устройство: Маммография
Маммографические изображения доступны в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • Маммо
Устройство: Имагио (ВМС+ОА)
Ультразвуковые и оптико-акустические изображения Imagio будут рассмотрены в рамках исследования читателей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение специфичности IUS Imagio по сравнению со специфичностью IUS (IUS + OA) при фиксированной чувствительности 95-99% (fSp), когорта 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Первичной конечной точкой эффективности была специфичность Imagio [ВМС+ОА] по сравнению с одним ВМС при фиксированной 95-99% чувствительности (fSp), интерполированной из площади под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC), усредненных по всем 10 независимые читатели. Оба метода визуализации (только ВМС и ВМС + ОА) были прочитаны для каждого субъекта (субъект в качестве собственного контроля). Результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная рабочая характеристика приемника (ROC) Площадь под кривой (pAUC), когорта 1
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
pAUC учитывает только область ROC-пространства, которая соответствует клинически значимым значениям чувствительности, определяемым как 95-99% для Imagio [ВМС+ОА] по сравнению с одной ВМС; в среднем по 10 читателям.
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
BiRads [Система отчетности и данных по визуализации молочной железы] Понижение и обновление — когорта 1
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Кумулятивный эффект понижения и повышения качества доброкачественных образований, выраженный в чистом приросте истинно отрицательных показаний.
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Отрицательное отношение правдоподобия (NLR) для IUS по сравнению с Imagio® (IUS+OA), когорта 1
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
NLR (Imagio [ВМС+ОА] по сравнению с одним ВМС); в среднем по 10 читателям (всем читателям).
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
Когорта использования SenoGram 1 только для Imagio (ВМС+ОА)
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Использование SenoGram по количеству читателей, использующих SenoGram, о котором сообщили читатели. SenoGram не используется для IUS Imagio Arm только Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Производительность SenoGram
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Чувствительность SenoGram, оцененная на основе перекрестной проверки — когорта 1
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Производительность SenoGram
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Специфичность SenoGram, оцененная на основе перекрестной проверки
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seno Medical Instruments Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American College of Radiology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Reader-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Имаджио УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками