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Lector múltiple de viabilidad de Imagio, estudio de casos múltiples

14 de julio de 2021 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Lector múltiple de viabilidad de Imagio, estudio de casos múltiples de imágenes optoacústicas versus ultrasonido Imagio para guiar la decisión de realizar una biopsia

Estudio controlado, ciego, de múltiples lectores y de múltiples casos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio Imagio Factibility Reader Study-01 tiene como objetivo evaluar si se puede implementar un estudio fundamental posterior para probar hipótesis prospectivas para criterios de valoración de eficacia preespecificados con un tamaño de muestra aceptable. El estudio de viabilidad se basará en las masas ITD del estudio fundamental PIONEER (NCT01943916) para reflejar simultáneamente las distribuciones con y sin mamografías, así como las puntuaciones BI-RADS de la CDU del sitio dentro de las masas benignas y malignas como estratos. La población del estudio se dividirá en 3 cohortes: la cohorte 1, la población ITD de 120 pacientes utilizada para realizar los análisis primario/secundario. Cohorte 2, 30 pacientes solían realizar análisis exploratorios sobre la tasa de falsos negativos y Cohorte 3, 5 pacientes solían realizar análisis exploratorios sobre tipos de masa específicos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos femeninos que participan en el estudio PIONEER-0 del Imagio Breast Imaging System con estado clínico conocido

Criterio de exclusión:

- Sujetos femeninos que no tenían un estado clínico conocido en el estudio PIONEER-0 del Imagio Breast Imaging System con estado clínico conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Imagio SIU
Lectura 1 - Mammo (según disponibilidad) + Imagio Ultrasound
Dispositivo: Ultrasonido
Las imágenes de ultrasonido de Imagio se revisarán como parte del estudio del lector
Dispositivo: Mamografía
Imágenes de mamografía disponibles según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Mamo
Experimental: Imagio (IUS+OA)
Lectura 2 - Mammo (según disponibilidad) + (Ultrasonido Imagio + OA)
Dispositivo: Mamografía
Imágenes de mamografía disponibles según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Mamo
Dispositivo: Imagio (IUS+OA)
Las imágenes de ultrasonido y optoacústicas de Imagio se revisarán como parte del estudio del lector

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ganancia en la especificidad de Imagio SIU solo frente a la especificidad de Imagio (IUS+OA) con una sensibilidad fija del 95-99 % (fSp), cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la especificidad de Imagio [IUS+OA] en comparación con el SIU solo con una sensibilidad fija del 95-99 % (fSp) interpolada a partir del área bajo la curva (AUC) de las curvas de características operativas del receptor (ROC), promediadas en los 10 lectores independientes. Ambas modalidades de imagen (IUS solo y IUS + OA) se leyeron para cada sujeto (sujeto como control propio). Resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o la decisión de seguimiento de 12 meses de benignidad según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno).
Línea de base a 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica operativa del receptor parcial (ROC) Área bajo la curva (pAUC), Cohorte 1
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
pAUC considera solo la región del espacio ROC que corresponde a valores de sensibilidad clínicamente relevantes definidos como 95% a 99% para Imagio [IUS+OA] versus SIU solo; promedio de 10 lectores.
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
BiRads [Sistema de datos e informes de imágenes mamarias] Rebajas y actualizaciones - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
El efecto acumulativo de las degradaciones y actualizaciones para masas benignas expresado como la ganancia neta de lecturas True Negative
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
El índice de probabilidad negativa (NLR) para SIU frente a Imagio® (IUS+OA), cohorte 1
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS solo); promediado a través de 10 lectores (todos los lectores).
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
Cohorte 1 de uso de SenoGram solo para Imagio (IUS+OA)
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Utilización de SenoGram por número de lectores que usan SenoGram informados por los lectores. SenoGram no se usa para Imagio IUS Arm solo Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Rendimiento de SenoGram
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Sensibilidad de SenoGram estimada a partir de validación cruzada - Cohorte 1
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Rendimiento de SenoGram
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Especificidad de SenoGram estimada a partir de la validación cruzada
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American College of Radiology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Reader-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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